Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Фармакологиялық қадағалау бойынша деректерді уәкілетті ұйымға ұсыну
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 43-тарау. Зерттеулер туралы есептер 1-параграф. Аралық есептер
| 4-параграф. Фармакологиялық қадағалау бойынша деректерді уәкілетті ұйымға ұсыну
388. Дәрілік препараттың пайда-қаупінің арақатынасын бағалау үшін елеулі деректер. Тіркеу куәлігін ұстаушы зерттеу жүргізудегі алынған деректерді бақылауды орындайды және тиісті дәрілік препараттың пайда-қаупінің арақатынасына олардың әсерін бағалайды. Дәрілік препараттың пайда-қаупінің арақатынасын бағалауға әсер етуі мүмкін кез келген жаңа ақпарат аймағында ҚТКЗ жүргізілген және аймағында зерттелетін дәрілік препарат тіркелген Қазақстан Республикасының уәкілетті органдарына дереу хабарланады. дәрілік препараттың пайда-қаупінің арақатынасын бағалауға әсер етуі мүмкін деректерге күдікті жағымсыз реакциялар туралы ақпараттардың талдауы нәтижесінде алынатын деректер немесе қауіпсіздігі бойынша аралық талдаудың нәтижелерінің жинақталған деректері қосылуы мүмкін. Бұл хабарлар қауіпсіздігі бойынша мерзімдік есеп аясында берілетін және егер оны қолдану мүмкін болса, қауіпті басқару жоспарын жаңартуда зерттеу нәтижелері туралы ақпаратқа әсер етпейді. 389. Жедел берілуі керек қауіпсіздік бойынша күдікті жағымсыз реакциялар және басқа да ақпараттар Қауіпсіздік бойынша жағымсыз реакциялар / жағымсыз құбылыстар және басқа да хабарлардың ақпараттары уәкілетті органға Қазақстан Республикасының "Клиникалық практикаға тиісті қағидалар" талаптарына сәйкес беріледі. Жағымсыз реакциялар бойынша ақпарат жинау рәсімі, деректерді басқару (егер оны қолдануға болса, тіркеу куәлігінің ұстаушысы орындайтын шолу мен бағалауды қоса) және күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламалардың берілуі клиникалық зерттеулер жүргізу орталықтарында орындалады және зерттеу хаттамасында қысқаша түрде баяндалады. 43-тарау. Зерттеулер туралы есептер 1-параграф. Аралық есептер 390. Уәкілетті ұйым Қазақстан Республикасының аймағында тіркелген дәрілік препараттарға ҚТКЗ орындалуы бойынша аралық есептерді көрсетуді сұратуы мүмкін. Аралық есептерді көрсетуді сұратулар зерттеу басталғанға дейін немесе зерттеулер жүргізу барысында кез келген уақытта жасалуы мүмкін. Сұратулардың себебі зерттеу барысында туындайтын тиімділігі және/немесе қауіпсіздігі бейініне қатысты ақпарат немесе реттейтін рәсімдердің мәнмәтініндегі зерттеу орындалуы барысы туралы ақпарат алу, сондай-ақ дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша маңызды ақпарат қажеттігі болуы мүмкін, Аралық есептерді көрсету уақыты тиісті уәкілетті ұйыммен келісіледі және зерттеулер хаттамасында көрсетіледі. Егер оны қолдануға болса, ҚТКЗ орындау барысы тиісті түрде қауіпсіздігі бойынша мерзімді есептерде және жаңартылған қауіпті басқару жоспарында беріледі. Аралық есептердің мазмұны қисынды бірізділікпен жасалған және зерттеуді орындау барысына қатысы бар, мысалы, зерттеуге қамтылған емделушілер саны, дәрілік препараттың әсеріне ұшыраған емделушілер саны, немесе ақталу мониторингі белгіленген емделушілер саны, зерттеулер орындалуының күрделілігі және күтілетін жоспардан ауытқу сияқты мойындалған қолжетімді барлық деректерді қамтыған. Уәкілетті орган есептерді қарастырғаннан кейін қажет болса қосымша ақпарат сұратылады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|