Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ)
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 20-билет 20) Қоспалардың шектелетін құрамын сынау (ҚР IС ГФ, 1 том). Қоспалар
| Уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат.
Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат.Дәрілік заттың сапасына, оның қолданыстағы мақсатына, оған қатысты барлық жағддаяттары реттеп тұратын талаптар жиынтығы GMP де жатады.Бұл өнімнің сапасына тікелей жауап беретін нормативтік құжат болып табылады.Ал медициналық құралдарға арналған нормативтік құжат ISO болып табылады.Бұл құжаттарда арнайы талаптар жазылған.Осы талаптарға негізделген өнімдер ғана босатуға шығарылады. 20-билет 20) Қоспалардың шектелетін құрамын сынау (ҚР IС ГФ, 1 том). Қоспалар – ерекшелікте органикалық және органикалық емес қоспалар, деградация өнімдері, қалдық еріткіштер көрсетіледі. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның деградациясы кезінде пайда болатын органикалық қоспалар және дәрілік препаратты өндіру процесінде пайда болатын қоспалар бақылануға жатады. Деградацияның сәйкестендірілген де, сондай-ақ сәйкестендірілмеген де өнімдерін білдіруі мүмкін деградацияның ерекшелендірілген өнімдері құрамының қолайлы шектерін, сондай-ақ деградация өнімдерінің жиынтық құрамының шектерін анықтау қажет. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны синтездеу процесінде пайда болған қоспалар, әдетте, оны сынау кезеңінде бақыланады және ол қоспалар жиынтығы мөлшерінің шегіне енгізілмейді. Егер технологиялық қоспа деградация өнімі де болып табылса, оның мөлшерін бақылау және деградация өнімдерінің жиынтығы құрамының шегіне енгізу қажет. Егер нақты дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді фармацевтикалық субстанция дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында көрсетілген нақты сақтау жағдайларында деградацияға ұшырамайтыны тиісті талдау әдістемесінің көмегімен бір мәнді дәлелденсе, онда осындай дәрілік препарат тіркелгеннен кейін уәкілетті органмен келісім бойынша деградация өнімдеріне сынақ жүргізудің көлемін қысқартуға немесе оны ерекшеліктен алып тастауға жол беріледі. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы берілген сәтте әдетте дәрілік препарат өндіру процесінің тұрақтылығын бағалауға арналған деректер жеткіліксіз болады. Осыған байланысты дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы берілген сәтте қолда болатын серияларды талдау деректерін ғана қамтитын қолайлылық критерийлерін анықтау орынсыз. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|