Поливинилпирролидон. (C6H9NO)n. (Mr 12600±2700). [9003-39-8]. (ҚР МФ, Т.
Ақ немесе ақшыл кремді ақ гигроскопиялық ұнтақ немесе жарма.
Натрий гидроксиді. NaOH. (Mr 39,997). [1310-73-2]. (ҚР МФ, Т. 2, б. 358).
Ақ қатты зат. Жоғары гигроскопиялық, тезек"бұлыңғыр", ауадан су буы мен көмірқышқыл газын белсенді сіңіреді. Ол суда жақсы ериді, ал көп мөлшерде жылу бөлінеді.
Гидрокси пропилметилцеллюлоза. C56H108O30. (Mr 86000). [9004-65-3]. Дәмі мен иісі жоқ АҚ гигроскопиялық ұнтақ.
6% және 10% ПВП бар карбопол 940 негізіндегі гельдің реологиялық қасиеттеріне белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің әсерін зерттеу
49-52 суреттерде 6% және 10% ПВП бар карбопол 940 негізіндегі гель үлгілерінің ағымдық реограммалары көрсетілген
4. Оңтайлы құрамды анықтау.
D1 субстанциясынын жұмсақ дәрілік формаларын реологиялық зерттеу негізінде 2% және 0,75% хлорамфеникол құрамымен жане оларды талдаумен бірге 6% немесе 10% ПВП бар карбопол негізіндегі гель үлгілері оңтайлы
құрылымдық-механикалык сипаттамаларта ие жане тиксотропты жоғары
пластикалык жүйе болып табылатындырын анықтады теріге жағу оңай жане технологиялык операцияларды жургізу кезінде жуйенін кажетті турактылынын камтамасыз етеді. Сонымен катар, АФИ субстанциялары жұмсак дарілік форманын құрылымдық-механикалық қасиеттеріне оң әсер етеді.
5.Технологиялық схема
6.Қаптаманы таңдаңыз.
5-кезеңде ұнтақтау кезінде алынған өнім 50 мл қара шыны бөтелкелерге Нейлон тығынымен және бұрандалы полипропилен қақпағымен оралған. Бөлме температурасында жарықтан қорғалған жерде сақталды.
7.Тұрақтылық
Показатель качества
|
Методик а испытан
Ий
|
Норма
|
Интервал хранения, мес.
|
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
Описание
|
ГФ РК, т. 1, с547
|
Гомогенный гель темно- коричневого цвета с запахом
Иода
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
Идентификация
|
ГФ РК,
|
-при нагревании
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
соотв.
|
- субстанция D1 и
|
том 2,
|
геля в пробирке,
|
|
|
|
|
|
хлорамфеникол
|
с.248
|
Должны
|
|
|
|
|
|
|
|
Выделятся
|
|
|
|
|
|
|
ГФ РК,
|
фиолетовые
|
|
|
|
|
|
|
том 1,
|
пары иода
|
|
|
|
|
|
|
2.3.1
|
- в УФ-спектре
|
|
|
|
|
|
|
|
геля должны
|
|
|
|
|
|
|
|
быть максимумы
|
|
|
|
|
|
|
|
поглощения
|
|
|
|
|
|
|
|
характерные для
|
|
|
|
|
|
|
|
субстанции D1
|
|
|
|
|
|
|
|
при (195÷196;
|
|
|
|
|
|
|
|
221÷224;
|
|
|
|
|
|
|
|
283÷286;
|
|
|
|
|
|
|
|
347÷352;
|
|
|
|
|
|
|
|
450÷455) нм и
|
|
|
|
|
|
|
|
Максимум
|
|
|
|
|
|
|
|
поглощения
|
|
|
|
|
|
|
|
характерный для
|
|
|
|
|
|
|
|
хлорамфеникола
|
|
|
|
|
|
|
|
при 278 нм.
|
|
|
|
|
|
Масса содержимого упаковке
|
в
|
В
соответс твии с НД
|
Отклонение от средней массы содержимого в упаковке допускается не
более ± 1,5 %.
|
20,03
|
20,04
|
20,02
|
20,03
|
20,02
|
Однородность геля
|
ГФ РК I,
том 1,
«Мягкие лекарст венные средств а для наружн
|
Гель должен быть однородным
|
Одно родны й
|
Одно родны й
|
Одно родны й
|
Одно родны й
|
Одно родны й
|
25 ± 2 °С температурада, 60 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта сақтаудың 12 айы бойы йод аддуктінің субстанциясы және антибиотик левомицетині бар әзірленген аралас гельдің физика-химиялық параметрлері реттелетін нормалар шегінде болады, осылайша препаратты сенімді қорғауды қамтамасыз ететін таңдалған қаптаманы негіздейді (Е қосымшасы).
Достарыңызбен бөлісу: |