Требования к исходным материалам для лп, предявляемые такие аспекты как требованиям производства, испытаний, контроля, обработке, маркировке и реализации
жүктеу/скачать 18,48 Kb.
|
Цель: Исходные материалы в фармацевтическом производстве представляют собой сырье, используемыое для создания лекарственных препаратов. Они должны сооответсвовать фармакопейным стандартам, которые определяют качество, чистоту, идентичность и часто описывают методы и анализа и контроля. Соответсвие гарантирует консистентность и стабильность конечного продукта, а также обеспечивает безопасность и эффективность лекарств. Контроль качества исходных материалов сыграет ключевую роль в достижении высоких стандартов производства и, следовательно, вдостижении цели создания безопасных иэффективных фармацевтических продуктов. Ответственнность За выполнением данной операции несет ответсвенность: Термины и обеспечения Порядок действий - установка прослеживаемости цепи поставки; - записи по прослеживаемости каждой поставки; - проведения аудитов производителей и дистрибьютеров, в целях потверждения соответсвия фармакопейным требованиям; - во время аудита уделить внимание на источник контаминации от других материалов, используемые на производственной площадке; - проведения аудита для установления на основе анализа рисков периодичность для обеспечения саблюдения стандартов для дальнейшей использования поставки. Нормативно - справочная документация - О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. - Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167. Результат и форма его представления История документа
жүктеу/скачать 18,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||