139
9.12. (Б.I.a.1.ж) Изменение производителя исходного материала
(реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе
производства активной фармацевтической субстанции или изменение
производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если
применимо,
площадки
по
контролю
качества)
активной
фармацевтической субстанции, если в регистрационном досье
отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее,
сертификат соответствия Фармакопее ЕАЭС или фармакопеям
государств-членов:
внесение
нового
производителя
активной
фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей
существенного обновления соответствующего раздела досье по
активной фармацевтической субстанции.
В отношении данных о стабильности фармацевтической
субстанции необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в
Достарыңызбен бөлісу: