Вопросы по рубежному контролю 1 вопрос
жүктеу/скачать 14,81 Kb.
|
|
Вопросы по рубежному контролю 1. 1 вопрос. Принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP). Основные понятия и требования надлежащей производственной практики (GMP) к валидации фармацевтического предприятия. Фармацевтическая система качества в рамках требований GMP (ICH Q10). Управление рисками для качества на фармацевтическом предприятии (GMP, ICH Q9, ISO i31000). Фармацевтическое производство: технологический процесс, параметры технологического процесса, технологические схемы, критические стадии. Система документации фармацевтического производства в соответствии требованиям стандарта надлежащей производственной практики. Основные валидационные термины и понятия. Этапы и алгоритм проведения валидации на фармацевтическом предприятиии. Руководство FDA по валидации процессов (программа непрерывной верификации процесса) Система мониторинга процессов и качества лекарственных средств в соответствии с GMP. 2 вопрос. 1. Написать структуру GMP. 2. Построить диаграмму Исикавы 3. Провести ранжирование и фильтрацию рисков. 4. Построить технологическую схему получения порошков 5. Построить технологическую схему получения гранул 6. Представить перечень валидационной документации. 8. Рассчитать индексы технологического процесса 9. Представить структуру Валидационного мастер-плана. жүктеу/скачать 14,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|