Восстановленный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, имеющий тот же количественный и качественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, что и уникальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого уникальному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комбинации или производные действующего вещества, если их безопасность и эффективность существенно не различаются, признаются одним и тем же действующим веществом. Различные лекарственные формы, предназначенные для питья с быстродействующими веществами, признаются одной и той же лекарственной формой в рамках исследований биодоступности
Қосымша зат-дәрілік түр алу, белгілі бір қасиеттер беру немесе сақтау мақсатында медициналық қолдану үшін рұқсат етілген салыстырмалы түрде индифферентті зат.
Добавка – относительно индифферентное вещество, разрешенное к медицинскому применению с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств.
Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты -Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін айқындайтын нормативтік-техникалық құжат;
Фармакопейный документ Республики Казахстан– нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственных веществ на территории Республики Казахстан;
АКТИВНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНГРЕДИЕНТ (АФИ) (active pharmaceutical ingredient (API)) – стандартизированное биологически активное вещество (или их смесь) с определенной терапевтической эффективностью, полученное путем синтеза, биотехнологии или из объектов человеческого, животного, растительного или минерального происхождения и разрешенное к медицинскому применению с целью производства (изготовления) лекарственный препарат. Все АФИ делятся на оригинальные, инновационные и воспроизведенные (генерические)
