Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер

1991 жылы ҚР тәуелсіздігін алған соң, мемлекет алдында жедел түрде сапасыз, потенциалды қауіпті дәрілік заттардан қорғау міндеті тұрды. Қазақстан республикасында ДЗ-ның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына жауапты болатын және тіркеу жұмыстарын жүргізетін құрылым болған жоқ.

Қазақстанда ДЗ мемлекеттік тіркеудің даму жолы ДЗ медициналық қолданысқа жіберудің жоғары либеральды деңгейінен тиімді тіркеу жүйе деңгейіне дейін қалыптасты.

90-шы жылдардың басында Қазақстан терең экономикалық дағдарысқа ұшырады. «Дәрілік ашаршылықтың» басталуына шынайы қауіп төнді: меншікті өндіріс сұраныстың 3%-ын құрады, ал Кеңес Одағы кезінде болған дәрілік заттардың жеткізілім желісі толығымен үзілді. Фармсектор мемлекетпен мүлдем реттелінбеді. ДЗ-тың медициналық қолданыс аясына түсу рұқсаты өтініш берушінің шешімі бойынша құрастырылған өтініштің ерікті формасы мен құжаттар пакеті негізінде берілетін.

Мемлекет және денсаулық сақтау облысындағы атқарушы органның тарапынан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алына бастады. Ақырындап нормативті – құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла бастады.

1998 жылдың қыркүйек айында алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары «Дәрі-дәрмек» Дәрілік заттар Орталығына жүктелінді.

Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарын Денсаулық Сақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы – Фармация Комитеті РМК «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық Орталығының» ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы негізінде жүргізеді.

2003 жылы қаңтарда «Дәрілік заттар туралы» Заңын (күші жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін құруда заң базалар жасалынды. Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр.

ДЗ тіркеу ережелері жетілдірілді:

Тіркеу құжаттамаларын құрастыру талаптары сәйкестендірілді

Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде тіркеу құжаттамасына енгізетін өзгерістер классификациясы бекітілді (І тип – ДЗ жаңадан тіркеуді талап етпейтін өзгерістер, ІІ тип – ДЗ жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістер)

Өтініш беруші белгілі периодтылықпен Фармация Комитетіне ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы есеп беру міндетін енгізді

Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде жеткізілетін ДЗ мемлекеттік тіркеуге алынған үлгілерге сай болуына арыз берушінің жауапкершілігі бекітілді

Тіркеуге, қайтадан тіркеуге бас тартудың себептері, ДЗ-тың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама әсерлері анықталынған жағдайларда тіркеу куәлігінің күшін тоқтату тәртібі белгіленілді

Сараптама жұмыстарын жүргізу регламенті орнатылды – «сағатты тоқтату» механизмін қолданумен 6 айдан аса емес