Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың басты міндеті-GMP регламенттеріне сәйкес келетін фармацевтика өндірісі тұжырымдамасын жасау. Жобаны технологиялық процестердің реттілігіне сәйкес өндірістік үй-жайларды орналастырудың барлық талаптары сақталатындай етіп орындау қажет.
Айқаспалы контаминацияны болдырмау жөніндегі іс-шараларды көздеу: әрбір өндірістік процеске оқшауланған үй-жайлар, дәліз мен өндірістік үй-жайлар арасындағы қысымның ауытқуы, әрбір үй-жайдан шығатын ауаны тазарту, бұған жол берілмейтін ауаның рециркуляциясының болмауы және т. б.
Фармацевтика кәсіпорындарын жобалау
Фарм жобалау зауыт бірінші кезекте біліктілік деп аталатын сараптамаға ұсынылатын тұжырымдамалық жобаны әзірлеуді білдіреді.
Фармацевтикалық тұжырымдамалық жоба-бұл өндірісті дамытудың әртүрлі схемаларын бағалайтын және әрі қарай егжей-тегжейлі жобалауға негіз болатын ұйымды, технологияны, қаржылық және экономикалық сипатты көрсететін өндіріс тізбектері арасындағы интерфейстерді сипаттайтын құжаттама жиынтығы.
Жобаның біліктілігі-фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалаудың GMP ережелеріне сәйкестігін растайтын мәртебесі, ол аяқталған фармацевтикалық кәсіпорынды сертификаттау үшін қажет. Оң сараптамадан өткен тұжырымдамалық жоба негізінде фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау орындалады – жұмыс жобалық құжаттамасы әзірленеді. Фармацевтикалық зауыттарды жобалау тұжырымдамалық (сараптамадан өткен) жоба негізінде орындалады-жұмыс жобалық құжаттамасы әзірленеді.
Жобалау
Химиялық өндірісті жобалау қоғамның осы өндіріс өніміне қажеттілігін көрсететін техникалық тапсырманы (ТТ) әзірлеуді және жобалық құжаттама түрінде ТТ-ны іске асыруды қамтиды. Әдетте ТТ кейбір құжаттар түрінде ұсынылады және ол жобаланған өндірістің бастапқы (бастапқы) сипаттамасы болып табылады. Жобалау нәтижесі өндіру (жобалау объектісін іске асыру) үшін жеткілікті мәліметтерді біріктіретін құжаттаманың толық жиынтығы болып табылады. Бұл құжаттама-бұл жоба, дәлірек айтқанда, жобаланған өндірістің түпкілікті сипаттамасы.
Суды (инъекциялық немесе тазартылған)дайындау, тасымалдау және сақтау шарттары;
Дайын өнімнің, бастапқы шикізаттың және жұмыс істейтін адамдардың қозғалыс ағындарының схемалары;
Үй-жайлардың жобаланған санаттары үшін өрт қауіпсіздігі.
Фармацевтикалық кәсіпорындарда дәрі-дәрмек өндірісі цех қағидаты бойынша ұйымдастырылады және бір-бірімен байланысты мамандандырылған шеберханалардан тұрады:
Цех-біртекті процестерді (экстракциялық, өлшеп-орау және т.б.) орындауға немесе бір типті өнім (таблетка, аэрозоль, ампула және т. б.) шығаруға арналған негізгі өндірістік бөлімше.
Өз кезегінде, әр цехта технологиялық процесті құрайтын бірдей операциялар жүзеге асырылатын бірнеше бөлім бар. Мысалы, таблетка цехында келесі бөлімдер болуы мүмкін: ингредиенттерді араластыру, түйіршіктеу, түйіршікті кептіру, престеу және т. б.
Негізгі цехтарда зауыттың негізгі өнімдерін дайындаумен айналысады (таблетка, фитохимиялық, жақпа және т.б.).
Қосалқы цехтар кәсіпорынның өндірістік бағдарламасына қатысады және негізгі цехтарға қызмет көрсетеді (жөндеу шеберханалары, бу цехы, зертханалар және т.б.). Қосалқы кәсіпорындардың өндіріспен тікелей байланысы жоқ, бірақ олардың өнімдері өндіріспен толық немесе ішінара пайдаланылады.
Қорытынды:
Осылайша, арнайы технологияның негіздерін білу, экономикалық және экологиялық есептеулер әдістемесін білу, өндіріс технологиялары мен әдістерін жасау, сондай-ақ қажетті жабдықты және өндірісті бақылау мен реттеудің сенімді жүйесін тиісті таңдау технологиялары экологиялық және экономикалық тұрғыдан орынды және қазіргі заманға сай келетін химиялық-фармацевтикалық өндірістерді құруға кепілдік береді.
Пайдаланылған әдебиеттер:
Химиялық өндірісті жобалау негіздері: Жоғары оқу орындарына арналған оқулық / ред. А. и. Михайличенко. – М.: "Академкнига" ИКО – 371 б. Химиялық өндірісті жобалау негіздері: оқу. оқу құралы / Дворецкий С. и., Кормильцин г. С., Калинин в. ф.
