Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс



бет9/23
Дата08.09.2022
өлшемі157.22 Kb.
#38668
түріСтатья
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   23
Климатическая зона



Описание

Критерии (средняя годовая температура, измеренная на открытом воздухе/
среднее парциальное давление водяного пара)

Условия проведения долгосрочных испытаний

1

Умеренный климат



Менее или равно15°С/
менее или равно 11гПа

21°С/45%


II

Субтропический или средиземноморский климат

От более 15°С до 22 °С /
от более 11гПа до 18гПа

25°С/60%

III

Жаркий и сухой климат

Более 22°С/
менее или равно15гПа

30°С/35%

IV А

Жаркий и влажный климат

Более 22°С/
более 15гПа до 27гПа

30°С/65%

IVВ

Жаркий и очень влажный климат

Более 22°С/
более 27гПа

30°С/75%

Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II.


Требования к выбору серий при изучении стабильности.
В зависимости от масштаба производства для изучения стабильности рекомендуется использовать промышленные серии лекарственных средств, в установленных случаях допускается использовать опытно-промышленные серии. Информацию о стабильности лабораторных серий лекарственных средств можно использовать только как вспомогательную.
Отбираемые опытно-промышленные серии фармацевтической субстанции должны быть получены с использованием того же пути синтеза, как и промышленные серии, с использованием способа производства, моделирующего окончательный процесс, который будет использоваться на промышленном производстве. Качество фармацевтической субстанции, в целом для серий, отбираемых для изучения стабильности, должно быть репрезентативным в отношении качества продукта, который будет производиться в промышленном масштабе.
Производство отбираемых опытно-промышленных серий лекарственного препарата должно моделировать производство промышленных серий и обеспечивать получение продукции такого же качества и соответствовать той же спецификации, что и серии, поступающие в обращение. Если возможно, серии лекарственного препарата должны быть получены с использованием разных серий фармацевтической субстанции.
Для лекарственных препаратов, имеющих различную дозировку и разную упаковку, исследования стабильности должны быть проведены отдельно для каждой индивидуальной дозировки лекарственной формы и каждого размера и типа упаковки лекарственного препарата, за исключением тех случаев, когда применяют методы сокращенных исследований в соответствии с планом исследования.
При изучении стабильности нового лекарственного средства данные по стабильности должны быть получены, как минимум, для трех первичных серий. Серии новой фармацевтической субстанции должны быть, по крайней мере, опытно-промышленными. Две из трех серий нового лекарственного препарата должны быть, как минимум, опытно-промышленные, третья серия может быть меньшей.
При изучении стабильности существующей фармацевтической субстанции должны быть использованы результаты долгосрочных и ускоренных исследований стабильности, по крайней мере, двух промышленных или трех опытно-промышленных серий.
При выборе серий существующего лекарственного препарата необходимо учитывать свойства лекарственной формы и стабильность используемой фармацевтической субстанции. В случае обычных лекарственных форм (например, твердая лекарственная форма с обычным высвобождением, растворы) и фармацевтических субстанций, о которых известно, что они стабильны, допускается использовать данные при исследовании стабильности, по меньшей мере, двух первичных опытно-промышленных серий.
Относительно лекарственных форм с высвобождением, отличным от стандартного (например, лекарственная форма с модифицированным высвобождением, таблетки, диспергируемые в полости рта, и др.) или фармацевтических субстанций, о которых известно, что они нестабильны, необходимо использовать данные исследования стабильности трех первичных серий, две из которых должны быть, по крайней мере, опытно-промышленными, третья серия может быть меньшей.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   23




©emirsaba.org 2022
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет