1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
| "анықтау шегі" (detection limit) – Сынамадағы анықталатын заттың ең аз мөлшері, ол анықталуы мүмкін, бірақ міндетті түрде дәл анықталмайды;
12билет 1.Валидациялық құжаттаманың түрлері. Валидациялық жоспар- валидация жүргізу бойынша кәсіпорынның философиясы, стратегиясы мен әдіснамасын сипаттайтын құжат. Валидациялық жоспар мазмұны: Кіріспе: -Фирманың валидация концепциясы. -Өндіріс сапасы туралы түсінік -Валидауияның көлемі мен мақсаты -Приоритеты басымдықтар -Стандарттар мен валидация процедуралары Валидация операцияларын ұйымдастыру: -жеке тексеру операциялары үшін жауапкершілік -Валидационнын мастер план -валидациялық хаттамалар -валидацияны жүргізу -есептер мен құжаттаманы дайындау -хаттамалар мен есептерді бекіту -бақылау және бағалау -Қызметкерлерді оқыту тренинг Өндіріс процесінің сипаттамасы: -өнім сипаттамасы -өндірістік және цехтық диаграмммалар -процестің сипаттамасы Процеске қатысты спецификалық ойлар: -өнімнің криткалық параметрлері -жабдықтар мен жүйелердің криткалық параметрлері -процестің криткалық сәттері Валидация көлемі: -өнімдері PQ -жабдықтар мен жүйелер IQ OQ PQ -процедуралар OQ PQ Қабылдаудың негізгі критерийлері. Валидацция құжаттамасының формасы: -валдацялық хаттамалар -валдациялық есептер -валидацияның жиынтық есебі Қатысты құжаттама; -спецификациясы -өндірістік ережелер мен жұмыс нұсқаулары -СОП -басқа қатысты құжаттар План график валидации; -процедуралар -жабдықтар -персонал -уақыт -бағасы Басқаруды өзгерту; -материалдар -жабдықтар -процедуралар Валидациялық хаттама- жобалау құжаттамасы, монтаждау, жабдықтық, инженерлік жүйелердің жұмыс істеуі және пайдалану процестерінің және квалификациясының валидация нәтижелерін көрсететін құжат. Валидациялық есеп- жүргізілген валидацияның түйіндемесі, пайдаланылған аналиткалық әдістің сипаттамасы және егер қолданылса, оның сипаттамасы, дереккөз, сандық әдісті сипаттау, күтілетін нәтиженің орындалғаны туралы құжат. Валидация сынақтарының өту барысын тіркеу нысаны Тіркеуге арналған нысанда:> құжат коды> өтінім нөмірі> бет нөмірлеу> валидация объектісінің атауы> валидация сынағының атауы> валидация сынағының күнін енгізуге арналған баған> енгізуге арналған баған толық аты. және орындаушылардың қолдары> сынақ процедурасының қысқаша мазмұны немесе бекітілген құжатқа сілтеме (SOP)> қабылдау критерийлері> нәтижелер мен бақылауларды жазу орны> қажетті қолданбаларға сілтемелер> сынақтарды талдау> нәтижелер Валидация сынақтарының өту барысын тіркеу нысаны- Тіркеуге арналған формалар сынақтар кезінде немесе валидация сынақтары аяқталғаннан кейін бірден толтырылады. Валидация жүргізу туралы есеп мыналарды қамтуы тиіс: - мақсаты; - бастапқы ақпарат; - өлшеу құралдарын калибрлеу туралы мәліметтер; - жабдықтың монтажының, жұмысқа қабілеттілігінің және технологиялық процестің шарттары мен параметрлерінің спецификациялар мен нормативтік құжаттамаларға сәйкестігін тексеру бойынша алынған нәтижелердің хаттамалары; - алынған нәтижелерді талдау, ұсыныстар мен қорытындылар; - қайта тексеру жүргізу бойынша талаптар. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|