1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
билет 1.FDA нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| 16билет
1.FDA нұсқауларының құрылымы бойынша валидациялық үрдіс. Әрбір кезеңнің қысқаша сипаттамасын беріңіз. 2008 жылғы 18 қарашада фармацевтикалық өнім шығаратындардың барлығы үшін маңызды оқиға болды. АҚШ-та дәрілік заттарды өндіру кезіндегі процестерді валидациялау бойынша FDA жаңа басшылығының жобасы жарияланды.Алдыңғы ұқсас FDA құжаты 1987 жылы мамырда, яғни 30 жылдан астам уақыт бұрын жарық көрді. Жаңа нұсқаулықта дәрі-дәрмектердің сапасын қамтамасыз етуге қатысты және 2002 жылы жарияланған FDA бастамасында тұжырымдалған. Бұл бастама алғаш рет тәуекелдерді талдау мен басқаруға (Risk Based Approach), сондай –ақ жаңа Талдамалық құралдарды (Process Analytical Technology-PAT) пайдалана отырып, технологиялық процестің мониторингі жүйесін қолдануға және дәрілік заттарды өндірудің жан-жақты сапа жүйесін (Quality System) құруға негізделген дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің жаңа жүйелі тәсілін жариялады. Бұл тәсіл FDA-ның 2004 және 2006 жылдары жарық көрген жаңа нұсқаулықтарында көрініс тапты. Тәуекелдерді талдауды пайдалана отырып, процестер мен жабдықтардың біліктілігіне валидация жүргізу "Таза Үй-жайлар және технологиялық орта" журналының (6, 7, 8) алдыңғы жарияланымдарында қаралды. Бұл мақала ресейлік мамандарды FDA жаңа құжатының мазмұнымен және фармацевтикалық өнімдердің сапасын қамтамасыз ету саласындағы жаңа тенденциялармен таныстыруға арналған. FDA-ның процестерді валидациялау жөніндегі жаңа нұсқаулығы дәрілік препараттардың мынадай санаттарын өндіруге қолданылады: - адамдарға арналған дәрілік заттар; - ветеринарлық препараттар; - биологиялық және биотехнологиялық өнімдер; - белсенді фармацевтикалық ингредиенттер және фармацевтикалық субстанциялар; - медициналық бұйымдармен біріктіріп өндірілген дәрілік заттар FDA жаңа нұсқаулығвалидация терминіне келесідей анықтама береді: Валидация-процестің даму сатысында басталып, өнеркәсіптік өндіріс сатысында жалғасатын, процестің сапалы өнім шығаруға қабілетті екендігі туралы ғылыми негізделген дәлелдер алу үшін деректерді жинау және талдау.Валидация фармацевтикалық өнімнің өмірлік циклі мен оны өндіру процесінде орындалатын әрекеттердің белгілі бір реттілігін қамтиды. FDA жаңа нұсқаулығы бойнша валидациялаудың үш негізгі кезеңі: 1 кезең. - Процесті әзірлеу. Өнеркәсіптік (коммерциялық) өндіріс процесі оны әзірлеу және масштабтау кезінде алынған процесті білуіне негізделе отырып, осы кезеңде бағаланады (валидацияланады). 2 кезең. - Процестің біліктілігі. Бұл кезеңде өндірістік процесс өнеркәсіптік (коммерциялық) өндіріс кезінде сапалы өнімді тұрақты өндіру қабілетіне тексеріледі. 3кезең. - Процестің жалғасып жатқан верификациясы: ол процестің бақылауда екенін растау үшін ағымдағы өндіріс процесінде орындалатын тұрақты тексерулерді қамтиды (яғни тиісті сападағы өнімнің кепілді өндірісі қамтамасыз етіледі) жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|