1. Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
жүктеу/скачать 0,77 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Аэрозольдердің сапасын бағалау
- 20. Дәрілік заттар өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттар. Жіктелуі. Талаптар
| Негізгі технологиялық кезеңдер:
* дәрілік заттарды дайындау; * қосымша заттарды дайындау; * Баллондар мен клапанды тозаңдатқыш құрылғылар өндірісі * концентраттарды дайындау; * пропеллент қоспасын алу; * баллондарды толтыру; * орау және таңбалау; * сапаны бақылау. Баллондарды толтыру әдістері 1. Қысыммен толтыру.Пропеллент цилиндрге бөлме температурасында қысыммен клапан арқылы немесе оның астында енгізіледі. 2. Төмен температуралы әдіс ("суық толтыру").Пропеллентпен толтыру баллонның жоғарғы саңылауы (мойын) арқылы жеделдетіп жүргізіледі, содан кейін ол клапанмен герметикаланады. 3. Сығылған газдармен толтыру. Баллондарды толтыру қысыммен клапан арқылы жүргізіледі. 4. Еритін сығылған газдармен толтыру. Егер сығылған газ тәрізді пропеллент белсенді затта еритін болса, онда цилиндрді пропеллентпен толтыру клапан арқылы да жүзеге асырылады, бірақ бұл процесс пропеллентті жақсы сіңіру үшін қатты шайқаумен бірге жүруі керек белсенді зат. Аэрозольдердің сапасын бағалау 1. Қысымды өлшеу 2. Қаптаманың герметикалығын тексеру 3. Препараттың орташа массасын бір дозада анықтау 4. Қаптаманың шығу пайызын анықтау 5. Бронхтар мен өкпеге енгізу үшін ингаляциялық аэрозоль бөлшектерінің шамасын анықтау 6. Әсер етуші заттарды сандық анықтау (оның құрамының жазбадан ауытқуы ±15 аспауы тиіс%) 7. Стерильділік немесе микробиологиялық тазалық. 20. Дәрілік заттар өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттар. Жіктелуі. Талаптар Қосалқы заттар - бұл дәрілік затты дайындауға қажетті қосымша заттар.. Қосалқы заттарға қойылатын келесі талаптардың тізбегі: Дәрілік препараттың медициналық мақсатына сәйкестігі. Қосалқы заттар дәрілік заттың биожетімділігіне әсер етпеуі және өзгертпеуі тиіс; Қолданылатын мөлшер биологиялық тұрғыдан зиянсыз сонымен қатар аллергенді және уытты әсері болмауы керек; Пішіні дәрілік формаға сәйкестігі. Қосалқы заттар дәрілік формаға қажетті қасиеттерді беруі тиіс: құрылымдық- механикалық, физикалық-химиялық, сондықтан биожетімділігін қамтамасыз етеді. Қосалқы заттар дәрілік заттардың органолептикалық қасиеттеріне кері әсерін тигізбеуі керек: дәмі, иісі, түсі және т.б.; Дәрілік заттарды дайындау кезінде және оларды сақтау кезінде дәрілік заттармен химиялық заттардың, физикалық-химиялық өзара әрекеттесудің болмауы, оралуы және жабылуы, сондай-ақ технологиялық жабдықтың материалы. Микробтық ластану талаптарына сәйкестігі; Зарарсыздандырудан өту мүмкіндігі; Экономикалық қол жетімділік. Дәрілік формалар технологиясында қолданылатын қосалқы заттардың номенклатурасы өте көп, сондықтан оларды әрі қарай зерттеу мен дұрыс іріктеуді жүйелеу және жеңілдету үшін оларды жіктеген жөн. Алайда бірқатар себептерге байланысты: алуан түрлі химиялық табиғаты, дәрілік формаларға әсері (тұрақтылық, ұзарту, дәмді түзету және т.б.) және олардың терапевтік тиімділігі, ұсынылған классификацияны өте қолайлы деп санауға болмайды. Қосалқы заттардың жіктелуі бірқатар ерекшеліктерге негізделген: табиғаты (химиялық құрылымын қоса), технологиялық сипаттамаларға әсері және дәрілік формалардың фармакокинетикасы. Қосалқы заттардың жіктелуі: жүктеу/скачать 0,77 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|