1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
Иньекцияға арналған ерітінділердің тұрақтылығын жақсарту үшін қолданылатын қосымша ингредиенттер
жүктеу/скачать 33,48 Kb.
|
| 3.Иньекцияға арналған ерітінділердің тұрақтылығын жақсарту үшін қолданылатын қосымша ингредиенттер.
Стабилизаторлар-бұл инъекцияға арналған ерітінділердегі дәрілік заттардың тұрақтылығын арттыратын заттар. Тұрақтандырғыштарға қойылатын талаптар: Науқас үшін таза және қауіпсіз болуы керек (фармакологиялық индифференттілік); Медициналық практикада қолдануға рұқсат етілуі керек; Қолданылатын концентрацияда тиімді болуы керек (өзінің функционалдық мақсатын орындау); Химиялық тазалық; Қол жетімділік. Жеңіл тотықтырғыш заттардың ерітінділерін тұрақтандыру үшін фармацевтикалық тәжірибеде қосымша заттар қолданылады,тотығуды болдырмайтын заттар - антиоксиданттар. Антиоксиданттарға қойылатын талаптар: Антиоксиданттардың қолданылатын дозаларда зиянсыздық; Ең төменгі концентрациядағы тиімділік; Дисперсиялық ортада жақсы ерігіштігі. Ерітінділердің микробиологиялық тұрақсыздығын болдырмауды инъекцияға әртүрлі химиялық заттарды қосу арқылы қол жеткізуге болады. Антибактериалды заттар, яғни микробқа қарсы стабилизаторлар – консерванттар болып табылады. Консерванттар –микроағзалардың контаминациясын және көбеюін болдырмайтын дәрілік препараттар құрамындағы көмекші заттар. Қуықішілік, көзішілік дәрілік заттар немесе жұлын сұйықтығына қолжетімділігі бар басқа да инъекциялар,сондай-ақ бір реттік дозадан асатын 15 мл, құрамында консерванттар болмауы керек. Консервантты таңдау: Дәрілік препараттың құрамы; Ортаның рН; Препаратты қолдану режимі. 4. ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдарының таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қойылатын талаптары. Таблеткалардың мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау таңдау (I ҚР ГК, 1 том). Таблеткалар - құрамында қосымша компоненттер қосылған немесе қосылмаған бір немесе одан да көп дәрілік заттар бар ұнтақтар мен түйіршіктерді престеу, сирек-қалыптау арқылы алынатын қатты мөлшерленген дәрілік түр. Таблеткалардың классификациясы: Өндіру әдісі бойынша: ■ Престеу – таблеткалы машиналарда жоғары қысымда алады; ■ Тритурациялық – ылғалды массаларды арнайы формаларға жағу арқылы формалау, форманы кептіру арқылы; Таблеткалар алудың үш технологиялық схемасы кең таралған: ылғалды, құрғақ гранулдауды және тура престеуді қолдану арқылы. Технологиялық процесс келесі сатылардан тұрады: •Дәрілік және қосалқы заттарды дайындау. •салмағын өлшеу; •ұсақтау; •елеу; •Ұнтақтарды араластыру. •Гранулдау (тура престеу кезінде сатысы болмайды). •Престеу. •Таблеткаларды қабықшамен жабу (саты болмау мүмкін). •Сапаны сынау. •Орама, маркировка Таблекткалардың сапа көрсеткіштері: Сиапттама Идентификация Орташа масса және масса біркелкілігі Мөлшер біркелкілігі Үгілу Диспергирлеу дәрежесі Жаншуға төзімділік Ыдырағыштық Еруі Тальк және аэросил Кептергендегі масса шығыны немесе су Тектес қоспалар Микробиологиялық тазалық Сандық анықтау Орау Таңбалау Тасымалдау Сақтау мерзімі Негізгі фармакологиялық әсері Капсулалар- әртүрлі пішіндегі және сыйымдылықтағы қатты немесе жұмсақ қабығы бар қатты препараттар, әдетте капсулада белсенді заттың бір дозасы болады. Капсулалар ішке қабылдауға арналған. Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Қабықтың консистенциясы глицерин немесе сорбит сияқты заттарды қосу арқылы реттелуі мүмкін.Капсула ішінегі зат қатты ,сұйық немесе паста тәрізді болуы мүмкін. Капсула қабықтары үш әдіспен алынады: “Батыру” әдісі- Жұмсақ және қатты капсулалар капсулалық машиналарда батыру әдісімен шығарылады. Әдіс өсімдік немесе минералды майлармен майланған металл қалыптарды (зәйтүн, таяқша) қолдануға негізделген. Тамшылату әдісі- жоғары мөлшерлеу дәлдігін, гигиеналық өндірісті, желатинді массаның үнемді шығынын қамтамасыз етеді.; Престеу әдісі- Престеу (штамптау) әдісі көлденең тігісі бар жұмсақ капсулаларды алу үшін көлденең капсула пресі болып табылатын машиналарда қолданылады. Капсулалардың сапа көрсеткіштері: Сипаттамасы Идентификация Масса біркелкілігі Мөлшер біркелкілігі Тектес қоспалар Ыдырағыштық Еру Кептіргендегі масса шығыны Микробиологиялық тазалық Сандық анықтау Орау Таңбалау Тасымалдау Сақтау Сақтау мерзімі Негізгі фармакологиялық әсері жүктеу/скачать 33,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|