1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
Дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу
жүктеу/скачать 33,48 Kb.
|
стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 7.Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ 1)
- 9. Стерильді дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштер таңдау (инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер, стерильді ұнтақтар және т.б.) (ҚР МФ І).
| 6. Дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу.
Дүниежүзілік Денсаулық Сақтау Ұйымы (ДДСҰ) (The World Health Organization (WHO)) — 1946 жылы БҰҰ-ның жанынан құрылған халықаралық медициналық мекеме. Дүниежүзілік Денсаулық Сақтау Ұйымының жарғысында бекітілген негізгі мақсаты – жер бетіндегі барлық халықтардың денсаулығын жақсартуға қол жеткізу. ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. GMP стандарты (Good Manufacturing Practic, тиісті өндірістік практика) — дәрілік заттарды, медициналық құрылғыларды, диагностикалық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. GMP өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар: барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет; өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс; GMP арналған барлық құралдар болуы қажет. 7.Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ 1) Жұмсақ дәрілік формалар-бұл жақпамайлар,линименттер, пасталар, суппозиторилер, пластырлер. Олардың барлығы жұмсақ консистенцияға ие, алайда олар әр түрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда, олар пластикалық-серпімді-тұтқыр ортасы бар препараттар. Олар біркелкі болуы тиіс. Жұмсақ дәрілік заттар САПАНЫҢ мынадай көрсеткіштері бойыншабақыланады: Сипаттама Идентификация Номиналды масса Контейнер герметикалығы Біркелкілік РН Бөлшектедің мөлшері Қышқыл және пероксид саны Сандық анықтау Тектес қоспалар Микробиологиялық тазалық Орау,таңбалау ,тасымалдау,сақтау,негізгі фарм әсер Сипаттама. Сыртқы түрін және органолептикалық қасиеттерін бақылайды. Біркелкілігі. Әрқайсысы 20-30 г дәрілік заттың 4 сынамасын алады, заттық шыныға екі сынамадан салады, екінші заттық шынымен жабады және диаметрі шамамен 2 см дақтар пайда болғанша тығыз қысады. Алынған сынамаларды жалаңаш көзбен қараған кезде (көзден шамамен 30 см қашықтықта) барлық төрт сынамада көрінетін бөлшектер, бөгде қосындылар және егер жеке бапта басқа нұсқаулар болмаса, физикалық тұрақсыздық белгілері: бөлшектердің агрегациясы және коалесценциясы, коагуляция анықталмауы тиіс. Контейнер герметикалығы Препараттың 10 түтігі таңдалады және олардың сыртқы беттерін сүзгі қағазымен Мұқият сүртеді. Түтіктер сүзгі қағаз парағына көлденең орналастырылады және термостатта (60 + 3)°C температурада 8 сағат ұсталады. Сүзгі қағазында түтіктің бірде-біреуі ағып кетпеуі керек. Егер тек бір түтіктен ағып кетулер байқалса, сынақ қосымша тағы 20 түтікпен жүргізіледі. Егер бір түтіктен артық аққан жерлер байқалса, сынақ нәтижелері қанағаттанарлықсыз болып саналады. Егер алғашқы 10 түтіктің ағулары байқалмаса немесе 30 түтіктің біреуі үшін ғана ақаулар байқалса, сынақ нәтижелері қанағаттанарлық деп есептеледі. Бөлшектерінің өлшемі.жеке бапта көрсетілген талаптарға сай болуы керек. Бөлшектердің өлшемін микроскопия әдісімен анықтайды. рН. Негіздің типіне және дәрі-дәрмектің құрамына байланысты су сорындысының ,сулы ерітіндінің немеседәрі-дәрмектің өзінің рН-ын рНметрде анықтайды. Қышқыл және пероксид саны.Қажет болса, құрамына гидролизге және тотығуға қабілетті заттар кіретін жұмсақ дәр-дәрмектерде бақылайды. Сандық анықтау.Барлық әсер етуші заттарға сандық анықтау жүргізеді.Ол УФ спектр ,сұйық храмотография ,спектрометрия көмегімен анықталады. Орау.Жұмсақ дәрі-дәрмектерді орау дәрі-дәрмекке қатысты инденферентті болуы керек; қоршаған ортамен ішіндегісі жанаспауы керек, яғни тығыз жабылуы керек. 8. Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде, стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзмін анықтау және есептеу. Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру. Сақтау мерзімі - дәрілік зат регламенттелген жағдайларда оны тауарлық орамада сақтау кезіндегі ерекшелік талаптарына сәйкес келуі тиіс кезең. Жарамдылық мерзімі тұрақтылықты зерттеу нәтижелері негізінде эксперименталды түрде белгіленеді. Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар. Тұрақтылықты зерттеудегі дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай мерзімдерде тексерілуге жатады: -сақтаудың бірінші жылы ішінде-әрбір 3 ай сайын; - сақтаудың екінші және үшінші жылы ішінде-әрбір 6 ай сайын; - сақтаудың үшінші жылынан кейін-әр 12 ай сайын. Тұрақтылықты "жеделдетілген қартаю" әдісімен сынау-дәрілік заттың жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында жоғары температурада жүргізілетін сынақтар. Жеделдетілген қартаю әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық субстанциялардың және әсер етуші зат ретінде осы заттары бар дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімдерін айқындау үшін пайдаланылады. Жедел қартаю әдісімен белгіленген жарамдылық мерзімі микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық жолмен алынған антибиотиктер үшін 3 жылдан және олардың дәрілік формалары үшін 2 жылдан аспауы керек. Стресс-зерттеулер-дәрілік заттың мәжбүрлі ыдырау процесін (өнімдерді және ыдырау тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс-жағдайларда тұрақтылықты сынау. Олар тек жаңа фармацевтикалық заттарға қатысты қолданылады және деструктивті реакциялардың сипаты мен бағытын анықтау, жоюдың маңызды өнімдерін анықтау, бір-бірінің қатысуымен белсенді зат пен оның деструктивті өнімдерін анықтауға ең қолайлы сынақ әдістерін таңдау және тексеру үшін жүргізіледі. Стресс сынақтарының негізгі мақсаты-тұрақтылық сынақтарын басқа әдістермен жоспарлау және жүзеге асыру үшін қолданылатын бастапқы деректерді алу. 9. Стерильді дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштер таңдау (инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер, стерильді ұнтақтар және т.б.) (ҚР МФ І). Инъекциялық дәрі-дәрмектер –стерильді ерітінділер,эмульсиялар немесе суспензиялар.Оларды әсер етуші және қосалқы заттарды инъекцияға арналған суда немесе стерильді арнайы сұйықтықтарда ,эмульсиялау немесе суспензиялау арқылы дайындайды. Күретамырға егілетін инфузиялық дәрі-дәрмектер –стерильді сулы ерітінділер немесе дисперсті орта ретінде су алынған эмульсиялар б.т. Олар пирогендерден таза және әдетте, қанға изотондық болады. Сапа көрсеткіштері: Сипаттама Идентификация Мөлдірлік Түстілік рН Тектес қоспалар Бөлініп алынатын көлем Стерильділік Пирогендер немесе бактериялық эндотоксиндер Аномальді уыттылық Механикалық қосылулар Сандық анықтау Ұнтақтар – ішке және сыртқа қолданылатын, бір немесе бірнеше майдаланған заттардан тұратын және сусымалды қасиеті бар қатты дәрілік түр. Ішуге арналған ұнтақтар көпшілігінде дозаланған (мөлшерленген) күйде жазылады, ал сыртқа қолдануға арналған ұнтақтар жиі мөлшерленбеген (дозаланбаған) күйде босатылады. Сыртқа қолданылатын ұнтақтар медициналық белгіленуіне қарай мына түрлерге бөлінеді: сеппелер- жараларды және терінің, кілегей қабаттың әр түрлі зақымдануларын емдеу үшін қолданылатын өте майда ұнтақтар; үрлеуге арналған ұнтақтар– дене қуыстарын емдеуге қолданылады (мұрын, құлақ, жұтқыншақ және т.б.); тісті емдеуге арналған ұнтақтар; Ұнтақтар технологиясының сатылары: ұнтақтау; елеу; араластыру; дозалау (мөлшерлеу); орамдау және безендіру; сапасын бағалау. Ұнтақтардың сапа көрсеткіштері: Сипаттамасы Идентификация РН Масса біркелкілігі және орташа масса Мөлшер біркелкілігі Дисперстілігі Кептіру кезіндегі масса жоғалту Стерильділік(сыртқа) микроб-қ тазалық (ішке) Тектес қоспалар Сандық анықтау Орау,таңбалау ,тасымалдау Сақтау мерзімі Негізгі фармакологиялық әсері жүктеу/скачать 33,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|