1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
) ДЗ сапасын жоғарылатудағы НҚ рөлі
жүктеу/скачать 42,21 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 18) .ДЗ сапа спецификасының құрылымы және түрлері
- 19) .Жұмсақ дәрілік түрлерді стандарттау (гельдер,кремдер,линименттер,майлар,пасталар
| 17) ДЗ сапасын жоғарылатудағы НҚ рөлі. Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттарды құрастыру ережесі (бұдан әрі мәтін бойынша - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылауға талаптарды белгілейтін нормативтік құжаттарды құрастыруға, сондай-ақ өзгерістер енгізуге бірыңғай талап қояды, талдамалық нормативтік құжатты және уақытша талдамалық нормативтік құжат құрастыруға қолданылады.Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - дәрілік заттың сапа нормаларының, сериясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін қамтамасыз ететін анықтау әдістемесі жиынын белгілейтін, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті берген нөмірімен өндіруші ұйым бекіткен құжат. Оған Қазақстан Республикасының МФ (бұдан әрі мәтін бойынша - ҚР ФҚ), АТҚ және УТНҚ жатады.1) талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі мәтін бойынша - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының, сериясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат; 2) уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі мәтін бойынша - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
18) .ДЗ сапа спецификасының құрылымы және түрлері. Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат; Сондай-ақ спецификация талап етілетін сынақтардың тізбесін белгілейді, аналитикалық әдістерге сілтемелерді және дәрілік заттар сәйкес келуі керек және сипатталған сынақтар үшін сандық (сандық) шектердің, диапазондардың және басқа критерийлердің жиынтығы болып табылатын қабылдау критерийлерін қамтиды.Сапа спецификациясының жобасын жасаудың негізгі принциптері 1. Қасиеттерді сипаттау (сипаттамаларды орнату)2. Аналитикалық мәселелерді шешу. 3. Өндірістік бақылауды қамтамасыз ету.4. Фармакопеялық спецификациялардың болуы. 5. Дәрілік затты шығарудың рұқсат етілген шектерін және оның жарамдылық мерзімінің рұқсат етілген шектерін белгілеу. 7. Спецификацияның негіздемесін беру. 8. Бірегей дәрілік нысандарды тіркеу кезінде қосымша сынақтар қажет болуы мүмкін. 9. Дәрілік заттың немесе фармацевтикалық субстанцияның басқа да маңызды қосымша қасиеттерінің сипаттамасы. 19) .Жұмсақ дәрілік түрлерді стандарттау (гельдер,кремдер,линименттер,майлар,пасталар) Жергілікті қолданылатын жұмсақ дәрі-дәрмектер ай немесе күрделі негізден тұрады,онда бір немесе көп затар ерітілген немесе дисперстелген.Негіздер табиғи немесе синтетикалық заттардан тұруы мүмкін және бір немес көп фазалы болуы мүмкін.Негіздің табиғатына байланысты препараттың гидрофильді және гидрофобты қасиеттері болады.Жұмсақ дәрі-дәрмектер былай жіктеледі:• Жақпамайлар• Кремдер • Гельдер• Пасталар• линименттер. Жақпамайлар бір фазалы негізден тұрады, онда қатт немесе жұмсақ зат дисперстелу мүмкінГидрофобты жақпамайларда аздаған мөлшерде су болуы мүмкін.Оларды дайындау үшін негіздері ретінде қатты ,сұйық ,жеңіл сұйық парафиндер ,өсімдік майлары,жануар тектес майлар,синтетикалық глицеидтер ,балауыздар болып табылады.Сулы эмульсиялы жақпамайларда көп мөлшерде су және эмульгатордың табиғатына байланысты судың майдағы типті эмульсиясы түрінде болуы мүмкін:собитан эфирлері,моноглицеридтер,полисобаттар пайдаланыллулы мүмкін.Гидрофильді жақпамайларды дайындау үшін сумен араласатын негіздер пайдаланылады.Кремдер эмульсиялық ақпамайға жатады.Олар липофильді фазадан және су фазасынан тұратын көп фазалы препараттар.Липофильді кремдерде тұрақты фаза ретінде липофильді фаза болады. Оларда жүн майы спирттері,собитан эфирлері ,моноглицеридтер сияқты судың майдағы типті эмульгаторлары болады. жүктеу/скачать 42,21 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|