1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
) Медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұцымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу жүйесі
жүктеу/скачать 42,21 Kb.
|
кажетти стаб стан d2.n3
- Бұл бет үшін навигация:
- 4) ДЗ сапасын бағалау: идентификация, тазалығына сынаулар, белсенді заттардың құрамына сандық анықтау.
- ) . Ондіріс кезендерінде ДЗ сапасын камтамасыз ету
| 3) Медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұцымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу жүйесі. 3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – сараптама ұйымы) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген) Дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес (бұдан әрі – Сараптама қағидалары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізеді. 4. Өтініш беруші дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу және осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берілетін тіркеу куәлігін алу үшін және осы Қағидаларға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысаны бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған (бұдан әрі – ЭЦҚ) өтінішті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) "электрондық үкімет" порталы арқылы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) жібереді.
4) ДЗ сапасын бағалау: идентификация, тазалығына сынаулар, белсенді заттардың құрамына сандық анықтау. ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады. Ресейде – РФ Мемлекеттік Фармакопеясы, Беларусьте – БР Ұлттық Фармакопеясы (2007), ал Қазақстанда – ҚР Мемлекеттік Фармкопеясы (2007) қолданылады. Бұл мемлекеттер Европалық Фармакопея Комиссиясының бақылаушылары болғанымен, бұл ұлттық формулярлар бір-бірінен елеулі түрде ерекшеленеді. БР-ның Фармакопеясы халықаралық талаптарға максимальды түрде үйлестірілген болып келеді. Ресей өзіндік Мемлекеттік Фармакопеясын жасау концепциясын ұстанады. Бұл айырмашылықтар шетел өндірушілерінің дәрілік заттарының сапасын бақылау әдістемелерінің қолжетімділігін анықтайды, сондықтан мемлекетаралық фармакопеяларды үйлестіру сұрағы әлі ашық болып тұр.Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады. ХСҰ/МЭК басқармасы мыналарды ұсынады: стандарттар, техникалық жағдайдың құжаттары (ұйымның стандарттары), ережелер құрамы, регламенттер, қаулылар. Стандарттау мақсаты : - жоспарланған және орындалатын тапсырмаларды орындауда бекітілген ережелерді, талаптарды және нормаларды бір салада кең көлемде қолдану үшін жоғары дәреже реттеу; - өнімнің (қызметтің) талапқа сәйкестік дәрежесін жоғарылатуға, халықаралық тауар алмасудағы кедергілерді жоюға, ғылыми-техникалық прогреспен әртүрлі салалармен бірлесіп жұмыс жасауға бағытталған болу керек. 5) . Ондіріс кезендерінде ДЗ сапасын камтамасыз етуСапа көп қырлы ұғым, оны қамтамасыз ету көптеген мамандардың шығармашылық әлеуетін және практикалық тәжірибесін біріктіруді талап етеді. Сапаны арттыру мәселесін тек мемлекеттің, басқару органдарының, кәсіпорындардың басшылары мен еңбек ұжымдары мүшелерінің бірлескен күш-жігерімен шешуге болады. Бұл мәселені шешуде тауарлар мен қызметтерді өндірушілерге өз талаптары мен өтініштерін білдіретін тұтынушылар маңызды рөл атқарады. Әртүрлі кәсіпорындарда жұмыс істейтін сапа менеджменті жүйелері жеке болып табылады. Дегенмен, әлемдік ғылым мен тәжірибе бұл жүйелердің ортақ белгілерін, сондай-ақ олардың әрқайсысында қолдануға болатын әдістер мен принциптерді қалыптастырды. Өнімнің сапасын қамтамасыз ету – кезең-кезеңмен жүзеге асырылатын процесс, оның ішінде:сапаны жақсарту жоспарын әзірлеу, оның ішінде өнім сапасына қойылатын жаңа талаптарды және қажетті (жобаланған) қасиеттері бар жаңа өнімді жасауды қамтамасыз ету шараларын әзірлеу; шығарылатын өнімнің қасиеттерінің жоспарда көзделген талаптарға сәйкестігін бағалау; сәйкестікті қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайларда өнімнің құнын (сапасын) жасау процесіне әсер ету үшін қажетті шараларды қабылдау; өнім сапасын одан әрі жақсарту бағыттарын анықтау мақсатында пайдалану жағдайларын (немесе өнімдерді тұтынуды) зерттеу. . ISO 9000 халықаралық стандарттар сериясы барлық түрдегі бизнес үшін жалпы сапа нұсқауларын қамтамасыз етуге арналған. ISO 9000 стандарттарын әзірлеудің авторы және бастамашысы Халықаралық стандарттау ұйымы болып табылады. жүктеу/скачать 42,21 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|