15 Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу әдістері
жүктеу/скачать 17,82 Kb.
|
1 2
Байланысты:Миятова А. РК-2 Тұрақтылық
|
15) Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу әдістері Тамақ өнімдерінің сапасын басқаруда шикізаттың сапасын бақылау ерекше орын алады. Бұл жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал ететін шикізатты бақылау. Тұтастай алғанда өндірістің тиімділігі көбінесе шикізаттың сапасын бақылаудың, олардың техникалық жарақтандырылуы мен ұйымдастырылуының жетілу дәрежесіне байланысты. Кәсіпорынға түсетін шикізатты бақылау процесінде нақты алынған нәтижелер нормативті көрсеткіштермен салыстырылады. Шикізатқа жүйелі және дұрыс ұйымдастырылған бақылау өндірілетін өнімнің физикалық-химиялық қасиеттерінің ауытқуын болдырмауға мүмкіндік береді және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетін өнімдерді шығаруды қамтамасыз етеді. Бұл оқу-әдістемелік құрал «Шикізаттардың, жартылай фабрикаттардың және дайын өнімнің қасиеттерін зерттеу әдістемесі» пәнінің теориялық бөлімімен біртұтас тұтастық болып табылады және тамақ өнеркәсібі үшін білікті мамандарды даярлаудың оқу жоспарының маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. . Нұсқаулық өсімдік шикізатының сапасын бақылаудың стандартты, жалпы қабылданған және жаңа әдістеріне негізделген. Егер өсімдіктен жасалған дәрілік өнімнің құрамында өсімдік тектес фармацевтикалық заттардың бірнеше түрлерінің комбинациясы болса (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттар) және әрбір белсенді заттың тұрақтылығын анықтау мүмкін болмаса, онда өсімдік тектес дәрілік өнімнің тұрақтылығын анықтау қажет. сәйкес сипаттамалық хроматограммаларды, жалпы сандық анықтаудың тиісті әдістерін, физикалық, органолептикалық және басқа да тиісті сынақтарды қолдану. Тіркеу дерекнамасының бөлігі ретінде тұрақтылық сынақтарының жарамдылығын өтініш беруші негіздеуі керек. Құрамында емдік белсенділігі белгілі құрамдастары бар өсімдіктік фармацевтикалық субстанция (дәрілік шөп шикізаты негізіндегі препарат) бар дәрілік заттар үшін бұл компоненттердің мазмұнының болжанған жарамдылық мерзімінен ауытқуы мәлімделген сандық анықтаудың +/-5%-дан аспауы керек. егер өтініш берушіге қабылдаудың басқа критерийлерін (рұқсат етілген шектерді) пайдалану мүмкіндігінің негіздемесі көрсетілмесе, мән. Құрамында белгілі емдік белсенділігі бар компоненттері анықталмаған шөптік фармацевтикалық субстанциясы бар дәрілік заттар (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі дәрілік зат) үшін белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде маркер құрамының ауытқуы бастапқыдан +/-10 % құрайды. егер өтініш беруші қабылдау критерийлерінің (рұқсат етілген шектердің) басқа мәндерін пайдалану мүмкіндігінің негіздемесін ұсынбаса, құн қолайлы болып саналады. Шөптік фармацевтикалық субстанция (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препарат) әдетте белсенді зат ретінде қарастырылатындықтан, белгілі емдік белсенділігі бар компоненттердің тұрақтылығын қарапайым анықтау жеткіліксіз. Мүмкіндігінше, шөптік дәрілік субстанцияда (шөптік препарат) бар басқа заттардың тұрақтылығы да, мысалы, тиісті сипаттамалық хроматограммалар (саусақ ізі әдісі) арқылы расталуы керек. Сондай-ақ олардың салыстырмалы мазмұны бастапқы сипаттама хроматограммасымен салыстыруға болатынын растау қажет. Өсімдік дәрілік заттың тіркеу дерекнамасындағы тұрақтылықты зерттеу бөлімі Комиссия бекітетін фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу талаптарына сәйкес белгіленуі тиіс жүктеу/скачать 17,82 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2