15 Өсімдік шикізаты негізінде алынған субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу әдістері
) Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар
жүктеу/скачать 17,82 Kb.
|
1 2
Байланысты:Миятова А. РК-2 Тұрақтылық
| 19) Дайын дәрілік заттардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар
Мемлекет және денсаулық сақтау облысиндағы атқарушы органның тарапинан 1993 жылдан бастап фармқызметті реттеу жұмыстары, сонымен қатар ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесі де ретке алина баста ты. Ақыриндап нормативті – құқықтық база мен ДЗ мемлекеттік тіркеуді жүргізетін органдардың құрылымы құрыла баста ты жылдың қыркүйек айинда алғаш рет ҚР-да ДЗ мемлекеттік тіркеу тәртібі бекітілді және сараптама жүргізу жұмыстары «Дәрі-дәрмек» Дәрілік затрат Орталығина жүктелінді. Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарин Денсаулық Сақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы – Фармация Комитеті РМК «Дәрілік затратды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасин сараптау ұлттық Орталығиның» ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және запасы туралы қорытиндысы негізінде жүргізеді жилы қаңтарда «Дәрілік затрат туралы» Заңин (күші жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін құруда заң базалар жасалинды. Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр. Қазақстан Республикасиның Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік затратдың запасы мен қауіпсіздігін нормалайтин мемлекеттік стандарта мен ережелер жинағы; Осы Заңда минадай негізгі ұғымдар пайдаланылады: 1) биологиялық белсенді затрат - жануарлар мен адам ағзасиның физиологиялық функциялариның өзгеруіне әкелетін және дәрілік затрат алудың ықтимал көздері болып табылатин әртүрлі тектегі затрат; 2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей досада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтин екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы; 3) гомеопатикалық дәрілік затрат - дәстүрлі емс емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойинша қолданылатин, арнаулы технология бойинша дайиндалған немсе өндірілген, құраминда өсімдік, жануар, минерал текті затратдың мөлшері тым аз, бір немсе көп құрамдас дәрілік затрат; 4) дәрілік затрат - аурулардың алдин алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасиның күйі мен функциялариның өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді затратды білдіретін немсе олардан тұратин құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар. Регламент негізгі құқықтық нормалардан тұратин құжат түрі. Техникалық регламент стандарттау нысанина арналған техникалық талаптардан тұрады. Басқа жағдайларда техникалық регламентке толығымен нормативтік құжаттар енгізіледі. Техникалық регламент ереже бойинша регламенттің талаптарина өнімнің (қызметтің, процестің) сәйкестігін тексеру немсе бақылау әдістерінің нұсқауинан тұрады, сонымен қатар әдістемелік құжаттармен толықтырылып отрады ҚР Стандарттау бойинша нормативтік құжаттары ҚР «Стандарттау туралы» Заңымен бекітіліген. Оларға миналар жатады: ғылыми-техникалық, инженерлік және басқа да қоғамдық бірлестіктердің стандартаы. техниклық-экономикалық ақпараттардың жалпы қазақстандық классификатор лары; салалық стандарта; кәсіпоринның стандартаы; Қазақстан Республикасиның Мемлекеттік стандартаы (СТ РК) халқаралық, аймақтық стандарта, сонымен қатар стандарттау бойинша нормалар мен нұсқаулар қолданылады; жүктеу/скачать 17,82 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2