1Моя специальность моя профессия моё образование Моя профессия самая интересная
Ведение фармацевтической документации
жүктеу/скачать 30,85 Kb.
|
русс сокр (копия)
| 32.Ведение фармацевтической документации
33.Система документации фармацевтического производства Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или ином носителе. Главной целью применяемой системы документации является создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредованно влиять на все аспекты качества лекарственных средств. Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов: спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать использующиеся или получаемые при производстве исходное сырье, упаковочные материалы и продукция; протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций; договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг). записи — документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований. документы, подтверждающие качество , — документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации; отчеты — документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации. Необходимо четко определить, какие записи относятся к конкретному виду производственной деятельности и где они находятся. Необходимо предусмотреть меры контроля, которые обеспечивают целостность записей на протяжении всего срока их хранения. При необходимости эти меры должны быть валидированы. На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции. жүктеу/скачать 30,85 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|