5билет Тиісті фармацевтикалық тәжрибелер (GxP) және дз өмірлік циклының барлық кезеңдерінде сапасын қамтамасыз етудегі ролі
Тиісті зертханалық тәжірибе (GLP) стандартына сай клиникаға дейінгі зерттеулер кезеңдері мен түрлері. Клиникаға дейінгі зерттеулердің негізгі құжаттары
жүктеу/скачать 18,8 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеулер
- Клиникаға дейінгі сынақтардың санаттары (түрлері)
| Тиісті зертханалық тәжірибе (GLP) стандартына сай клиникаға дейінгі зерттеулер кезеңдері мен түрлері. Клиникаға дейінгі зерттеулердің негізгі құжаттары.
Біріктірілген менеджмент жүйесі дегеніміз не? GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі. Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі зерттеулер • Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады. • Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамасбұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады: • фармакологиялық; • фармакокинетикалық; • токсикологиялық. 1. Дәрілік заттардың қауіпсіздігін клиникаға дейінгі зерттеу: • Жалпы уытты әсер; • Аллергия туындатушы әсер • Иммунотоксикалық әсер • Мутагенді әсер • Канцерогенді әсер 2. Дәрілік заттардың арнайы фармакологиялық белсенділігін зерттеулер Клиникаға дейінгі сынақтардың санаттары (түрлері) 1. Токсикологиялық. Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады. Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады: • - бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі; • - екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі; • - үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі. 2. Жалпы фармакологиялық және арнайы фармакологиялық (клиникалық-фармакологиялық топ) Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді. 3. Фармакокинетикалық (биожетімділігі / биоэквиваленттілігі, метаболизмі, шығарылуы)Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді. 4. ДЗ химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық және т.б. зерттеулер. Қауіпсіздікке клиникаға дейінгі зерттеулер схемасы: 1. Алдын-ала зерттеулер. Өткір токсикология. Субхроникалық токсикология(14 күн). Фармакокинетика. Генотоксика. 2. Міндетті зерттеулер. 3. Генотоксичность. Өткір токсичность. 4. Субхроникалық токсичность (14-90 күн). Бұл кезде репродуктивті токсичность пен токсикокинетика зерттеледі. 5. Созылмалы токсичность 6-12 ай. Фарм. Қауіпсіздігі тексеріледі. 6. Канцерогенность. 2 жыл. Негізгі метаболиттердің токсичностьы зерттеледі. Токсикологиялық әсерлері зерттеліп болған соң, эффективтілігі бойынша фарм. Зерттеулер, кинетикалық қасиеттері, фарм. Қауіпсіздігі зерттеледі. жүктеу/скачать 18,8 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|