Айжан Муратовна
Экспериментальное исследование
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Контролируемый эксперимент
- Клиническое исследование
- Полевое исследование
| Экспериментальное исследование — сравнительное исследование при преднамеренном вмешательстве в одну из исследуемых групп (рандомизированный клинический эксперимент). Целью экспериментальных приемов является доказательство гипотез, количественная оценка эффективности средств и методов профилактики. Как правило, экспериментальные исследования подразумевают искусственное вмешательство в естественный ход событий («манипулирование» событиями), связанных со здоровьем человека и факторами на него влияющими. Контролируемый эксперимент – это проспектовое исследование, в ходе которого исследователь активно внедряет один или несколько факторов, представляющих непосредственный интерес, в то время, как другие факторы остаются неизменными или контролируются. Контролируемый эксперимент называют в ряде случаев эпидемиологическим испытанием. Данный вид экспериментальных исследований необходим для изучения последствия проведения мероприятий, направленных на снижение риска в возникновении заболевания. Эти мероприятия в аналитической эпидемиологии называют вмешательствами. Оценке могут подвергнуться различные вмешательства: применение новых лекарств (способов лечения); использование новых медицинских технологий; апробация новых методов профилактики; применение новых программ скрининга; внедрение новых методов организации медицинской помощи. Субъектами эпидемиологических испытаний могут быть: больные (пациенты), здоровые добровольцы, родственники пациентов, большие группы населения. Существует формальная классификация испытаний в зависимости от изучаемой популяции:
1. Клиническое исследование – когда изучаемая популяция состоит из пациентов, т.е. лиц, уже имеющих определенное заболевание, а основной целью является оценка эффективности новых лекарственных препаратов (методов лечения). 2. Полевое исследование – когда субъектами исследования являются лица, свободные от данного заболевания, а вмешательство направлено на его профилактику. Рандомизированное контролируемое исследование – наиболее точный способ выявления причинно-следственных связей между лечением и исходом заболевания, а также определения экономической эффективности лечения. По некоторым данным, на сегодняшний день около 30% статей, публикуемых в ведущих медицинских журналах мира, содержат результаты рандомизированных исследований. Клинические исследования закладывают основу для прогресса в медицине и являются неотъемлемой предпосылкой для доказательной медицины. Рандомизированные контролируемые клинические испытания (РКИ) являются «золотым стандартом» для определения эффективности и безопасности лечения. РКИ могут продемонстрировать превосходство нового лечения по сравнению с существующим стандартным лечением, которое уже установлено против данной болезни и которые могут быть использованы в контрольной группе для сравнения. Плацебо также могут использоваться для контрольной группы – это манекены, которые выглядят так же, как и экспериментальное лечение, но не содержат ничего. Цель этого типа контроля заключается в том, чтобы выяснить, есть ли какая-либо сравнительная польза от нового препарата по сравнению со стандартным лечением. Даже если новый препарат действительно оказывает благотворное действие, установленное лечение может быть более безопасным и более эффективным. РКИ используются для ответа на вопросы, связанные с пациентом, и требуются государственными регулирующими органами в качестве основы для принятия важных решений. Подобные исследования обычно требуются в программах фармацевтического тестирования, прежде чем регуляторы позволят продавать новые лекарства. Под рандомизацией понимают процесс распределения испытуемых в активную и контрольную группы случайным образом, позволяющая свести к минимуму систематическую ошибку или предвзятость. Рандомизация важна в клинических испытаниях, чтобы предотвратить искажение результатов. Если решение о том, кто получает новое лечение в клиническом исследовании, не определяется случайным образом, пациенты и ученые могут влиять на результаты данного исследования. Например, без рандомизации ученые могут сознательно или подсознательно назначать пациентов на лечение, если они с большей вероятностью получат пользу от исследуемого лечения, тем самым делая лечение более полезным в целом, чем оно может быть на самом деле. И наоборот, если ученые хотят продемонстрировать, что определенное лечение неэффективно или небезопасно, они могут назначать пациентов с более высоким риском осложнений или более низкий шанс на успех для получения этого лечения. Следует особо подчеркнуть, что рандомизацию проводят уже после того, как больной включен в испытание в соответствии с протоколом клинического исследования. В исследованиях с рандомизированным контролируемым дизайном результаты исследования (вмешательства) сравниваются с результатами контрольной группы, и пациенты случайным образом разделяются на две группы. Специалисты, занимающиеся этой проблемой, подчеркивают, что случайное, или рандомизированное разделение не является синонимом беспорядочного, при котором процесс разделения не поддается математическому описанию. Рандомизация считается плохо организованной при разделении больных на группы по номеру истории болезни, страхового полиса или дате рождения. Лучше всего пользоваться таблицей случайных чисел, методом конвертов или путем централизованного компьютерного распределения вариантов лечения. К сожалению, упоминание о процессе рандомизации не означает правильного ее проведения. Очень часто в статьях не указывается способ рандомизации, что ставит под сомнение хорошую организацию исследования. РКИ — «золотой стандарт» при проведении медицинских исследований. Однако это положение истинно только при определенных типах клинических вопросов. Обычно все эти вопросы касаются вмешательств, как правило, терапевтических, или профилактических мероприятий. Следует, однако, помнить, что даже при проведении медицинских вмешательств (и уж особенно если их не проводят) РКИ обладают рядом важных недостатков. Проведение РКИ дорого и требует времени, поэтому в практической деятельности: многие испытания либо не проводят вообще, либо проводят на слишком маленькой группе пациентов или в течение слишком короткого периода времени; большинство испытаний оплачивают крупные исследовательские институты, университеты, правительство или фармацевтические компании, которые в конечном итоге диктуют направление исследований; вместо клинических исходов часто используют суррогатные конечные точки (косвенные критерии оценки). Рандомизированные исследования могут быть открытыми и “слепыми” (маскированными). Открытым рандомизированное испытание считается в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой вид лечения будет применен у данного больного. При слепом исследовании больному не сообщается о виде применяемого лечения, и этот момент обговаривается с пациентом заранее при получении информированного согласия на исследование. Врач узнает, какой вариант лечения получит больной, после процедуры рандомизации. При выполнении двойного слепого исследования ни врач, ни пациент не знают, какое из вмешательств применяется у конкретного пациента. В тройном слепом исследовании о типе вмешательства не знают больной, врач и исследователь (статистик), обрабатывающий результаты исследования. Преимущества РКИ Четкая оценка одиночной переменной в строго определенной группе пациентов (например, женщины в менопаузе в возрасте 50—60 лет); Проспективный дизайн; Возможность проведения в последующем мета-анализа (комбинирование количественных результатов из нескольких подобных исследований). Недостатки РКИ Дорогостоящие; Большинство исследований оплачивают крупные исследовательские центры, университеты, правительство, фармацевтические компании, которые диктуют направление исследования; Вместо клинических исходов часто используют суррогатные конечные точки (косвенные критерии); Наличие скрытых систематических ошибок. Структура исследования при РКИ Наличие контрольной группы; Ясные критерии отбора (включения и исключения) больных; Включение больных в исследование до рандомизации по группам; Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация); “Слепое” лечение; “Слепая” оценка результатов лечения; Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента; Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения; Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования; Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на использованные статьи, программы и т.д. Проведение РКИ нецелесообразно При этической неприемлемости данного исследования; При слишком большом числе пациентов, необходимых для демонстрации выраженной разницы между группами. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|