Қазақстан республикасының денсаулық сақтау министрлігі оңТҮстік қазақстан медицина академиясы
жүктеу/скачать 6,31 Mb. Pdf көрінісі
|
sagyndykova ba. anabaeva rm (3)
| «Мемлекеттік фармакопея»
– дәрілік құралдардың сапасын нормалайтын жалпы мемлекеттік стандарттар және нұсқаулар жиынтығы. Дәрілік құралдарға қойылатын фармакопеяның талаптары дәрілік құралдарды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық өндірістер мен мекемелер үшін міндетті болып табылады. 27 Қазақ мемлекетінің көп ғасырлар бойы дамуы мен қалыптасуы тарихында тұңғыш рет Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясын (ҚР МФ) құру жүзеге асырылды. Алғаш рет меншікті ұлттық стандарт құру қажеттігі Қазақстан Республикасы Президентінің «Дәрі-дәрмектер туралы», 1995 жылдың 23 қаңтар айы, № 2655 заң күші Қаулысымен ескеріліп, әрі қарай ҚР МФ құру туралы мәселе «Дәрі- дәрмектер туралы» №522-ІІ ақпанындағы №21 бұйрығымен бекітілді. Заңға сәйкес Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы - тіркелген және белгілі бір ретпен қолдануға рұқсат етілген дәрі-дәрімектер қауіпсіздігін және сапасын нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер топтамасы болып табылады. ҚР МФ заң шығарушылық статусы берілген. 1996 ж. Қазақстан Республикасы Дүниежүзілік Сауда Ұйымына (ДСҰ) кіруге бағыт алғанына байланысты дәрі-дәрмектер сапасының ұлттық стандарттарын, халықаралық стандарттарымен, ең бастысы Еуропалық Фармакопеяның талаптарымен үйлестірілген. ҚР МФ құрылысы жалпы және жеке болып бөлінетін, екі бөлімді фармакопеялық баптарды қарастырады. Бірінші бөлімдегі баптар Еуропалық Фармакопеяның сәйкес баптарымен бірдей, ал одан кейінгі Қазақстан Республикасы елтаңбасымен белгіленген және ұлттық деп аталатын бөлім, GMP ережелеріне сәйкес өндірілмеген, яғни республикадағы дәрі-дәрмектер сапасына деген көзқарастың ерекшілігін көрсетеді. ҚР МФ үш томнан тұрады, оның бірінші томы – жалпы фармакопеялық баптар болса, екіншісі – дәрілік субстанциялар, қосалқы заттар, табиғаттан алынатын шикізаттар, дәрілік түрлер мен иммунобиологиялық медициналық препараттарға арналған жеке фармакопеялық баптар (монографиялар). Бөлімдердің нөмірленуі, монография атаулары, заттардың химиялық атаулары, реактив атаулары, физикалық шамалардың өлшем бірліктері, есептеу формулалары және т.б. Еуропалық Фармакопеяда келтірілгендермен бірдей деуге болады. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының ІІІ томына ҚР МФ алдыңғы томдарында жарияланбаған жаңа бөлімдер мен монографиялар енгізілген. ҚР МФ алдыңғы томдарында Еуропа фармакопеясымен үйлестірілген ережелер мен талаптар мазмұндалса, ал үшінші басылым АҚШ Фармакопеясы және Британ Фармакопеясы стандарттарымен үйлестірілген. ҚР МФ үшінші басылымы көрсетілген фармакопеялардың – Еуропа фармакопеясының (8.0-8.2) және АҚШ 37 Фармакопеясының – 32 ұлттық формулярдың және 2014 Британ фармакопеясының әрекеттегі басылымдарымен үйлестірілген. ҚР МФ жетекші фармакопеялармен үйлестіру ерешіліктері оның бөлімдері мен монографияларының құрылымын айқындайды. Еуропа фармакопеясымен үйлестірілген бөлімдері мен монографиялары екі бөлімнен тұрады, олардың біріншісі – еуропалық бөлім, ал одан кейінгісі - отандық фармацевтикалық нарықтық аталымдары ерекшеліктерін және республикадағы дәрілік заттарды бағалау тәсілдерін ескеретін – ұлттық бөлім. 28 АҚШ Фармакопеясымен үйлестірілген мәтіндер көп жағдайда дәрілік препараттардың жеке монографияларына жатады. Оларды үйлестірудің іріктелген механизмі валидацияланған әдістемелерді дәрілік түрлердегі белсенді заттарды сандық анықтау үшін жиі, тектес қоспалар мөлшерін және еру жылдамдығын сынаулар үшін сирек қолдануға қатысты. ҚР МФ ІІІ томының осы басылымы 300 жаңа жалпы және жеке монографиялардан, сонымен қатар оларға қатысты мәтіндерден тұрады. Оларға бірінші кезекте Гомеопатиялық препараттар, Радиофармацевтикалық препараттар, Медициналық мақсаттағы бұйымдар және Биоэквиваленттілік бөлімдері жатады. Осы басылымға алғаш рет Еуропалық Фармакопея (5.12) және АҚШ Фармакопеясының (< 11 >) жалпы монографиялары енгізілген. Үшінші басылымға бұрын берілген мәтінге қарағанда түбегейлі өңделген фармацевтикалық қолданылатын субстанциялар (2034) жалпы монографиясы енгізілген. Дәрілік препараттарға 51 жеке монография енгізілген. ҚР МФ ІІІ томының негізгі бөлімдері фармакопеяның алдыңғы томдарында бұрын болмаған маңызды монографиялармен толықтырылған. ҚР МФ шығуы КСРО МФ жалпы баптарының заңдары статусының жойылуына әкеледі. Бұл Қазақстан Республикасының нормативті құжаттарында тек ҚР МФ сілтемелер көрсетуді талап етеді. Айрықша жағдайларда ғана, мысалы, қандай да бір нақты реактивтерді, стандартты ерітінділерді және т.б. қолданғанда ұлттық фармакопеяда керекті материал берілмесе, нормативтік құжаттар мәтінінде олардың сипаттамалары немесе дайындалуы толық қарастырылуы тиіс. жүктеу/скачать 6,31 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|