Биологиялық өнімдерді өндірудегі тиісті өндірістік тәжірибе стандартының (gmp) принциптері мен ережелері. Биологиялық препараттардың сапасын бақылау критерийлері
Биологиялық өнімдерді өндірудегі тиісті өндірістік тәжірибе стандартының (GMP) принциптері мен ережелері. Биологиялық препараттардың сапасын бақылау критерийлері.
Некоммерческое акционерное общество «Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова» «С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық медицина университеті» Коммерциялық емес акционерлік қоғамы
GMP стандарттарыңың негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп , толықтырылып отырды. GMP негізгі мақсаты-өндірілген өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу.
Соңғы өнімнің сапасына әсерін тигізетін әр үрдіс үшін арнайы нұсқаулар мен жүйелер, өндірістің әр кезеңінде орындалатын барлық тиісті рәсімдерді растайтын құжаттар жасалған.
Кіріспе
Жалпы ережелер
Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды.
Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді.
Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді.
