Дәрілік қалып түрлері
) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі
жүктеу/скачать 12,82 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері;
- 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау
- 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері;
- 6) қорытынды.
| 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі:
тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); Сақтау шарттары және жарамдылық мерзімі 15-тен 25 °С-қа дейінгі температурада Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз .Ашық натрий хлоридін сақтауға және мұздатуға болмайды.Ерітіндіні дереу мақсатына сай қолдану керек зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы; зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды. қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген); дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары; дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу.
жүктеу/скачать 12,82 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||