"дәрілік препараттың қауіпсіздігі("пайда-тәуекел"арақатынасы)"
жүктеу/скачать 16,42 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- "түпнұсқа дәрілік препарат"
- Фармацевтикалық сапа жүйесі
| "дәрілік препараттың қауіпсіздігі("пайда-тәуекел"арақатынасы)" - дәрілік препаратты қолданумен байланысты тәуекелдерге қатысты оның оң емдік әсерін бағалау (тәуекел ұғымы пациенттің немесе халықтың денсаулығына қатысты дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне байланысты кез келген тәуекелді қамтиды); биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат; гибридті дәрілік препарат - биоқолжетімділікті зерттеу көмегімен оның биоэквиваленттілігін растау мүмкін болмағанда, сондай-ақ бірегей препаратпен салыстырғанда осы препаратта әсер етуші заттың (заттардың), қолданылуы, дозалануы, дәрілік түрі немесе енгізу жолы өзгеріске ұшыраған жағдайда қайта өндірілген дәрілік препараттың анықтамасына тұспа-тұс келмейтін дәрілік препарат; биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже; биотехнологиялық дәрілік препарат – биотехнологиялық процестердің және рекомбинанттық дезоксирибонуклеин қышқылы технологиясы, биологиялық активті ақуыздарды өндіруді кодтайтын гендердің бақыланатын экспрессиясы, гибридомдық технологиялар, моноклондық антиденелер немесе басқа да биотехнологиялық процестер пайдаланылатын әдістерді қолданудың көмегімен өндірілген дәрілік препарат; "түпнұсқа дәрілік препарат" - оның сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін растайтын толық клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің нәтижелері бар дерекнаманың негізінде әлемдік фармацевтикалық нарықта бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа белсенді ингредиенті бар дәрілік препарат; дәрілік заттарды ұтымды пайдалану - жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке қажеттіліктеріне сай келетін дозаларда клиникалық көрсетілімге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу; Фармацевтикалық сапа жүйесі-персонал тарапынан стандартты сақтауға бағытталған және сынақ зертханасын басқаруды қамтамасыз етуге арналған шаралар кешені; жүктеу/скачать 16,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|