Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопея комитеті және реттеушісі органдардың талаптары
жүктеу/скачать 1,03 Mb.
|
Документ
|
ТАПСЫРМА 1 ТАПСЫРМА 2 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопея комитеті және реттеушісі органдардың талаптары Сақтау кезінде барлық дәрілік заттар химиялық қосылыстардың, орама материалдарының және қоршаған ортаның әртүрлі әсеріне ұшырайды, бұл олардың тұрақтылығына әсер етеді. Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық жәнебиофармацевтикалыққасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Сақтау мерзімі (жарамдылық мерзімі) –ДП, өз қаптамасында көрсетілген шарттарда сақталған кезде бекітілген спецификацияларына сәйкес келетінін көрсететін уақыт кезеңі. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары2020жылдың 28қазанында қабылданған №165 бұйрығымен регламенттеледі. ДП-тың тұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсаты анықтау. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы. жүктеу/скачать 1,03 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|