Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы


Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп



бет12/12
Дата31.03.2023
өлшемі362,65 Kb.
#78094
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12
Байланысты:
736 kaz

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша жиынтық есеп
"Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы", өндіруші, елі

Мазмұны:
1. Медициналық бұйымның қолданылу аясы


2. Медициналық бұйымның тағайындалуы
3. Медициналық бұйымның қысқаша техникалық сипаттамасы
4. Қауіпсіздік класы
5. Өндіруші туралы ақпарат
6. Шешім (қорытынды)
7. Тіркеу туралы ақпарат
8. IVD (АйВиДи) үшін сақтау талаптары


Медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға
сараптама жүргізу
қағидаларына
13-қосымша

Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың және (немесе) медициналық техниканың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесі

Өзгерістер

Шарттар/ескертулер

Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі

1

2

3

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың /медициналық техниканың өндірушісі/өндірістік алаңы туралы мәліметтің өзгеруі

Негізгі шарты - өндіріске берілетін жаңа лицензияны өндіруші елінің (дайындаушының) өкілетті органы беруі тиіс. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ.

1. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі,нотариат растаған, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) (ФриСэйл), Экспортқа берілген сертификат )

2. Өндіруші елдің өкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат.

3. Өндіріс талаптарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат, (GMP (ДжиЭмПи); ISO (ИСО)); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)

4. Нотариат растаған Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат, қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты емес класы (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты);

5. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;

6. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd (СД) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

8. Таңбалау макеті (cd) (СД) электрондық жеткізгіште, jpec (джипег) форматында)

9. Құжаттардың тізімдемесі

2. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің атының, тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу

1. өндірушінің уәкілетті өкіл өкілеттілігін растайтын құжаттың көшірмесі

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;

3. Өзгерістерді растайтын құжат

4. Құжаттар тізімдемесі

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техниканың атауының өзгеруі

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

2. Нотариат растаған енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) (ФриСэйл), Экспортқа берілген сертификат)

3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

6. Таңбалау макеті (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техниканың тағайындалуы бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фото бейнесі (өлшемі кемінде 18х24 сантиметр)

8. Құжаттар тізімдемесі

4. Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың және (немесе) шығыс материалдарының бағдарламалық қамтамасыз етудің жаңару (жаңа нұсқасын орнату) құрамының өзгеруі

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етуінің болмауы

1. Бекітілген нысанда өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірушінің (шығарушының) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсерінің жоқ екенін растайтын жинақтауыштың жаңа тізбесінде көрсетілген және жинақтауыштың құрамында өзгерістің қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат (in-vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың анықталған аналиттерінің спекртін кеңейтуді қоса алғанда)

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары/қазақ және орыс тілдерінде пайдалану құжаты

5. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдардың тізбесін көрсете отырып жаңартылған өзіндік ерекшелік.

6. Құжаттардың тізімдемесі

7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын жинақтауыш қосылған жағдайда - ММБ және МТ үлгілері (стерильді жағдайда барлық жинағы беріледі)

5. Қолданылуын; қолданылу саласы бойынша өзгерту көрсеткіштері; жағымсыз әсерлері

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және /немесе медициналық техникан қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер деректерімен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (Ворд) форматында)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

5. Бұрын бекітілген нұсқаулық

6. Қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)

7. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері

8. Құжаттардың тізімдемесі

6. Жинақтаушылардың, керек-жарақтардың, шығыс материалдарының өндірушісінің ауысуы

Жинақтаушы және/немесе шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd(сд) электрондық жеткізгіште)

2. Нотариат куәландырған өндірістің ұлттық және/немесе халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (GMP) (ДжиЭмПи); (ISO) (ИСО)

3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

4. Өндірістік процес пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (doc(док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)

6. Құжаттардың тізімдемесі

7. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету

Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірістік процес және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты

4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп)

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)

6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (jpeg (джипег) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)

7. Құжаттардың тізімдемесі

8. Сақтау шарттарының өзгеруі

Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкінде сақтау шарттарының өзгерісі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты

4. Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін ) кемінде үш сериясы)

5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd)(сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)

7. Құжаттардың тізімдемесі

9. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі

Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (ворд) форматындағы)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Өндірістік процестің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты

4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты

5. Соңғы өнімнің сапасын регламенттейтін енгізілген өзгерістерімен нормативтік құжаттама, нотариат куәландырған соңғы өнімді бақылау әдістемесі мен талдау сертификаты

6. Зертханалық сынақтар жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда)

7. Құжаттардың тізімдемесі

10. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасын өзгерту:
медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасы;
қайталама және/немесе топптық қаптама, көліктік, аралық

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына қаптама өзгерістерінің ықпал етуі/ықпал етпеуі туралы дәлелденген негіздеме; медициналық мақсаттағы бұйымның қаптаманың өзара әсері

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Енгізілген өзгерістер бастапқы қаптамаға қатысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін/әсер етпейтінін куәландыратын өндірушінің хаты

4. Енгізілген өзгерістермен нормативтік құжаттама

5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматындағы)

6. Медициналық техникаға арналған фото

7. Стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптама өзгерген кезде зертханалық сынау өткізуге арналған стандартты үлгілер (бар болғанда)

8. Құжаттардың тізімдемесі

11. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.

Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі

1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (ворд) форматында)

2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі

3. Енгізілетін өзгерістер туралы өндірушісінің негіздеме хат

4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)

5. Медициналық техникаға арналған фото

6. Құжаттардың тізімдемесі


© 2012. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" ШЖҚ РМК

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет