Өзгерістер
|
Шарттар/ескертулер
|
Өзгеріс енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
|
1
|
2
|
3
|
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың /медициналық техниканың өндірушісі/өндірістік алаңы туралы мәліметтің өзгеруі
|
Негізгі шарты - өндіріске берілетін жаңа лицензияны өндіруші елінің (дайындаушының) өкілетті органы беруі тиіс. Өндіріс орны өзгерген жоқ. Сынақ әдістерін қосқанда өндірістік процесте немесе спецификацияларда өзгерістер жоқ.
|
1. Енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі,нотариат растаған, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) (ФриСэйл), Экспортқа берілген сертификат )
|
2. Өндіруші елдің өкілетті органынан өзгерістер енгізуді (өзгеріс енгізу күнін көрсете отырып) растайтын құжат.
|
3. Өндіріс талаптарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарға сәйкестігін растайтын құжат, (GMP (ДжиЭмПи); ISO (ИСО)); (Халықаралық растау нормаларына сәйкес)
|
4. Нотариат растаған Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат, қолданудың әлеуетті қаупі дәрежесіне байланысты емес класы (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты);
|
5. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
|
6. Өндірістік процесс және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгерістер енгізу күні көрсетіле отырып, өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd (СД) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
8. Таңбалау макеті (cd) (СД) электрондық жеткізгіште, jpec (джипег) форматында)
|
9. Құжаттардың тізімдемесі
|
2. Заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру туралы, оның атауының өзгеруі туралы, дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің атының, тұрғылықты мекенжайының өзгеруі туралы мәліметті қоса алғанда уәкілетті өкілі туралы мәліметтің өзгеруі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тиімділігіне және қауіпсіздігіне әсер ететін тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу
|
1. өндірушінің уәкілетті өкіл өкілеттілігін растайтын құжаттың көшірмесі
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
|
3. Өзгерістерді растайтын құжат
|
4. Құжаттар тізімдемесі
|
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техниканың атауының өзгеруі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
2. Нотариат растаған енгізілген өзгерістерімен өндіруші елінде медициналық техниканың/ медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігі, Еркін сауда жасауға берілген сертификат (FreeSale) (ФриСэйл), Экспортқа берілген сертификат)
|
3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық мақсаттағы бұйымдар және/немесе медициналық техниканың атауын өзгерту қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың жобалары/ медициналық техникан пайдалану жөніндегі нұсқаулық; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
6. Таңбалау макеті (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және/немесе медициналық техниканың тағайындалуы бойынша қолдануға қажетті керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фото бейнесі (өлшемі кемінде 18х24 сантиметр)
|
8. Құжаттар тізімдемесі
|
4. Керек-жарақтардың және (немесе) жиынтықтаушылардың және (немесе) шығыс материалдарының бағдарламалық қамтамасыз етудің жаңару (жаңа нұсқасын орнату) құрамының өзгеруі
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсер етуінің болмауы
|
1. Бекітілген нысанда өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Өндірушінің (шығарушының) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың функционалдық сипаттамаларына әсерінің жоқ екенін растайтын жинақтауыштың жаңа тізбесінде көрсетілген және жинақтауыштың құрамында өзгерістің қажеттілігінің дәледенген негіздемесі бар хат (in-vitro (ин витро) диагностикасы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың анықталған аналиттерінің спекртін кеңейтуді қоса алғанда)
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары/қазақ және орыс тілдерінде пайдалану құжаты
|
5. Бекітілген нысан бойынша жинақтаушы және шығыс материалдардың тізбесін көрсете отырып жаңартылған өзіндік ерекшелік.
|
6. Құжаттардың тізімдемесі
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын жинақтауыш қосылған жағдайда - ММБ және МТ үлгілері (стерильді жағдайда барлық жинағы беріледі)
|
5. Қолданылуын; қолданылу саласы бойынша өзгерту көрсеткіштері; жағымсыз әсерлері
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және /немесе медициналық техникан қолдану қауіпсіздігі сақталуы және зерттеулер деректерімен, клиникалық қауіпсіздік және сапа мәліметтерімен расталуы тиіс
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (Ворд) форматында)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Өндірістік процестің және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылаудың өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты
|
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
5. Бұрын бекітілген нұсқаулық
|
6. Қаптамалардың, затбелгілердің, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)
|
7. Енгізілетін өзгерістерді айқындайтын клиникалық сынақтар нәтижелері
|
8. Құжаттардың тізімдемесі
|
6. Жинақтаушылардың, керек-жарақтардың, шығыс материалдарының өндірушісінің ауысуы
|
Жинақтаушы және/немесе шығыс материалдарының техникалық сипаттамасы және сапасын бақылау дайын өнімнің сапасын төмендетпеуге тиіс
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd(сд) электрондық жеткізгіште)
|
2. Нотариат куәландырған өндірістің ұлттық және/немесе халықаралық стандарттар талаптарына сәйкестігін растайтын құжат (GMP) (ДжиЭмПи); (ISO) (ИСО)
|
3. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
4. Өндірістік процес пен дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын растайтын өндірушінің хаты;
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (doc(док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)
|
6. Құжаттардың тізімдемесі
|
7. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімін ұлғайту/төмендету
|
Мерзімі өзгеруінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (doc) (док) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Өндірістік процес және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты
|
4. Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) кемінде 3 серияда) (жарамдылық мерзімін негіздейтін есеп)
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)
|
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (jpeg (джипег) форматында cd (сд) электрондық жеткізгіште)
|
7. Құжаттардың тізімдемесі
|
8. Сақтау шарттарының өзгеруі
|
Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc(док) форматында)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Белгіленген заңнамаға сәйкес өндірушінің фирмалық бланкінде сақтау шарттарының өзгерісі туралы өндірушінің (дайындаушының) негіздеме хаты
|
4. Тұрақтылық бойынша деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін ) кемінде үш сериясы)
|
5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болғанда) (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
6. Қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd)(сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)
|
7. Құжаттардың тізімдемесі
|
9. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау рәсімдерінің өзгеруі
|
Сапаны бақылау рәсімдеріне өзгерістердің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (ворд) форматындағы)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Өндірістік процестің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын өндірушінің хаты
|
4. Мәлімделген бақылау рәсімі дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін кәландыратын өндірушінің хаты
|
5. Соңғы өнімнің сапасын регламенттейтін енгізілген өзгерістерімен нормативтік құжаттама, нотариат куәландырған соңғы өнімді бақылау әдістемесі мен талдау сертификаты
|
6. Зертханалық сынақтар жүргізуге арналған үлгілер, стандартты үлгілер (қажет болғанда)
|
7. Құжаттардың тізімдемесі
|
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасын өзгерту:
медициналық мақсаттағы бұйымның бастапқы қаптамасы;
қайталама және/немесе топптық қаптама, көліктік, аралық
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына қаптама өзгерістерінің ықпал етуі/ықпал етпеуі туралы дәлелденген негіздеме; медициналық мақсаттағы бұйымның қаптаманың өзара әсері
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште doc (док) форматында)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Енгізілген өзгерістер бастапқы қаптамаға қатысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың тұрақтылығына, сапасына әсер ететінін/әсер етпейтінін куәландыратын өндірушінің хаты
|
4. Енгізілген өзгерістермен нормативтік құжаттама
|
5. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматындағы)
|
6. Медициналық техникаға арналған фото
|
7. Стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған үлгілер, бастапқы қаптама өзгерген кезде зертханалық сынау өткізуге арналған стандартты үлгілер (бар болғанда)
|
8. Құжаттардың тізімдемесі
|
11. Таңбалауға пайдаланылатын бояуды қосу немесе өзгертуді қосқандағы бедерлердің, бетін тегістеудің немесе басқа таңбалаулардың, мөртабандардың және жазбалардың өзгеруі.
|
Таңбалауға өзгерістер енгізудің дәлелді негіздемесі
|
1. Бекітілген нысандағы өзгерістер енгізуге қатысты өтініш; (cd) (сд) электрондық жеткізгіште word (ворд) форматында)
|
2. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің көшірмесі
|
3. Енгізілетін өзгерістер туралы өндірушісінің негіздеме хат
|
4. Жаңа және ескі үлгідегі қаптама, заттаңба, стикерлердің түрлі түсті макеттері (cd) (сд) электрондық жеткізгіште jpeg (джипег) форматында)
|
5. Медициналық техникаға арналған фото
|
6. Құжаттардың тізімдемесі
|
