1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 19)Қоспалардың шекті мөлшерін анықтау (ҚР МФ I).
| Нормативтік құжаттар – белгілі бір қызмет түрлеріне немесе олардың нәтижелеріне қатысты жалпы принциптерді, ережелерді, белгілерді қамтитын актілер.
19)Қоспалардың шекті мөлшерін анықтау (ҚР МФ I). Дәрілік заттардың шекті мөлшеріне қойылатын талаптар қатаң қарастырылады. Себебі дәрілік заттағы қоспалардың шектік мөлшерден артық болуы олардың химиялық,фармакологиялық,физикалық қасиеттеріне де кері әсерін тигізеді. Ластану көздеріне байланысты қоспалар үш түрге жіктеледі:жалпы технологияялық, арнайы,кездейсоқ. Жалпы технологиялық қоспалар барлық дәрілік заттарға байланысты. Жалпы технологиялық ластану көздеріне көбіне өндірістік процесте қолданылатын құрал жабдықтар, реактивтер,еріткіштерді жатқызуға болады. Қоспалардың санын шамалап бағалауды және де олардың шекті мөлшерін нормалаайтын стандарттық ерітінділермен салыстыру арқылы визуалды түрде жүргізіледі. Арнайы қоспалар оны технологиялық қоспалардан айырмашылығын қарайтын болсақ, олар химиялық құрамы жағынан дәрілік заттардың құрамына жақынырақ болып келеді. Арнайы қоспалар көбінесе ыдырау өнімдері және жартылай өнімдер болып келеді. Арнайы қоспаларды сыналатын ерітіндіде химиялық реакциялар арқылы тікелей анықтау қиын болып келеді. Сондықтан оларды гравиметриялық,титриметриялық,физика химиялық әдістермен анықтайды. Арнайы қоспаларды анықтау үшін көбінесе хроматографиялық әдістер жатады. Арнайы қоспаларды анықтау және сандық бағалау үшін газ сұйық храмотография және сұйықтықты хроматография және осылардың басқа әдістермен қосылған түрлеріде қолданылады. Кездейсоқ қоспалар дәрілік препараттардың тасмалдануында , өндірісінде және сақталуында сырттай ластану арқылы кездеседі. Сонымен қатар, қоспалар Дәрілік препараттардың фармакологиялық белсенділігіне әсер етуіне байланысты әсер ететін,әсер етпейтін,әсеріне байланысты антогонистер болып жіктеледі. Әсер етпейтін яғни бейтарап қоспалар ретінде дәрілік заттарда жалпы технологиялық қоспалар болуы мүмкін. Егерде олар дәрілік субстанцияда артық мөлшерде болатын болса әсер етуші заттың сандық мөлшерін төмендетіп жібереді. Сондықтанда дәрілік заттардағы қоспалардың шектік мөлшері нормаланады. Антогонистер және улы қоспалар жіберілмейді. Сонымен қатар қоспалар нормалануына қарайда жіберілетін және жіберілмейтін болып екіге бөлінеді. Жіберілетін қоспаларды стандартты ерітінділермен салыстыру арқылы және жіберілмейтін қоспалар теріс реакциялар бойынша яғни онда реакция жүрмейді осылай анықтаймыз. Жіберілетін қоспалар арнайы химиялық реакциялар арқылы анықталады сондықтанда сезімталдығы жоғары болып келеді. Қоспалардың сезімталдығының жоғары болуы қоспа ионының ең аз мөлшерін анықтауды сипаттайтын болса, ал ерекшелігі бойынша иондарды басқа иондардың ішінен бөліп айқындау мүмкіндігін көрсетеді. Қоспалық иондардың шектік мөлшерлерін жартылай сандық бағалауды белгілі ионның шектік мөлшері көрсетілген стандартпен салыстыру арқылы жүзеге асырылады.Қоспалардың сандық мөлшерін химиялық (титрлеу) және физика-химиялық әдістермен (спектральды , хроматографиялық ) анықтаймыз. жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|