1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
СТАБ СЕССИЯ 016-1к
- Бұл бет үшін навигация:
- GMP-ге қойылатын негізгі талаптар
|
1.Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығы(қазіргі таңда 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығы). Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 2 қазанда № 12133 болып тіркелді. Талаптар: Егер ұзақ мерзімді зерттеулер 30 ± 2 ° C температурада және 65 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30 ± 2 ° C температурада және 75 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілсе, онда аралық зерттеулер жүзеге асырылмаған. Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі - GMP) болып табылады өнімдерді қамтамасыз ететін сапа менеджментінің бөлігі үнемі сапа стандарттарына сәйкес өндіріп, бақылап отыру,оның мақсатына сәйкес, сонымен қатар талаптарға сәйкес тіркеу деректері, клиникалық сынақ хаттамасы және осы өнімге арналған сипаттамалар. GMP өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар: 1. өндірістік процестің маңызды кезеңдері және маңызды процестің өзгерістері расталуы керек; 2. Оның үшін барлық қажетті жағдайлар осы Ереженің талаптарына сәйкестігі, оның ішінде: сәйкес дайындалған персонал қажетті біліктілік; тиісті үй-жайлар мен алаңдар; тиісті жабдықтар мен қызметтер; тиісті материалдар, контейнерлер және жапсырмалар; сәйкес рәсімдер мен нұсқаулықтар фармацевтикалық сапа жүйесі; сақтау мен тасымалдаудың тиісті шарттары; 3. нұсқаулар мен процедуралар жазбаша түрде баяндалуы керек форма айқын және айқын, олар нақты болуы керек қолда бар қаражатқа қолданылады; процедуралар қатаң сақталуы керек және персонал сақталуы керек оларды дұрыс жүзеге асыруға үйретілген; 4. өндіріс кезінде жазбалар жасалуы керек әдіс және техникалық құралдарды қолдану, кезеңдердің нақты орындалуын растайтын құжаттар, белгіленген әдістермен және нұсқаулармен талап етіледі, және өнімнің саны мен сапасы сәйкес келетіндігін белгіленген стандарттар. кез келген маңызды ауытқулар толығымен болуы керек анықтау үшін құжатталған және зерттелген бас тартудың себептері және тиісті түзету және алдын алу әрекеттері; жазбалар байланысты түсінікті және қол жетімді түрде сақталады туралы серияға (мысалы, серия туралы құжатта), соның ішінде туралы құжаттама толық тарихты бақылауға мүмкіндік беретін іске асырулар серия; өнімді көтерме сату кезінде төмендеу керек оның сапасына қауіп-қатерді азайту және тиісті ережелерді ескеру Комиссия бекіткен тарату практикасы; бастап кез-келген партияны қайтарып алу жүйесі сату немесе жеткізу; жеткізілген өнімге талаптар қаралады, ақаулардың себептері зерттеледі және қабылданады екеуі де сәйкес емес шаралар өнімдер, және мұндай жағдайлардың алдын алу үшін жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|