Фармацевтикалық технология ғылым ретінде,міндеттері

Фармацевтикалық технология - бұл дәрі-дәрмектер мен дәрі-дәрмектерді зерттеу, қасиеттері, өндірісі, талдауы, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті ұйымдастыру және маркетинг туралы ғылыми білім жүйесі болып табылатын фармацевтикалық ғылымның ажырамас бөлігі.

Тиімді препаратты алу үшін ешқандай жаңа препаратты өңдеусіз қолдануға болмайды. Ол үшін рационалды дәрілік форма таңдалуы керек, оның клиникаға дейінгі сынақтарын жүргізу керек, соның ішінде жануарларға эксперименттерде белгілі бір белсенділік, биожетімділігі, биологиялық қауіпсіздігі және сақтау тұрақтылығы зерттелуі керек.

Сонымен бірге ұзақ және мақсатты әсер етудің жаңа дәрілік формаларын енгізу және жетілдіру, дәрілік формалардың барлық түрлерінің технологиясын жетілдіру жоспарлануда.

Дәрілік формалардың технологиясы дәрі-дәрмектерді өндірумен айналысады. Бұл ғылым басқа фармацевтикалық ғылымдар арасында (фармацевтикалық химия, фармакогнозия және т.б.) ерекше орын алады. Дәрілік заттардың, дәрілік өсімдік материалдарының қасиеттерін білмей, дәрілік форманы дұрыс жасау мүмкін емес. Дозалау формаларының технологиясы - бұл салыстырмалы түрде жас ғылым. Тек 30-шы жылдары. өткен ғасырда ол эмпирикалық білім саласы болуды тоқтатып, ғылым болу құқығын жеңіп алды. Теориялық және эксперименттік зерттеулердің қарқынды дамуы басталды. Бұған ғылымның қолданбалы табиғаты мен химия, физика, биология және басқа салалардағы жетістіктер ықпал етті. Мысалы, макромолекулалық қосылыстар химиясының қарқынды дамуы тек техникалық ғылымдар үшін ғана емес, сонымен бірге медицина мен фармация, физикалық және коллоидтық химия, микробиология және дәрілік формалар технологиясының дамуы үшін маңызды болды. ...

Фармацевтикалық технологиядағы жаңалық - биофармацевтикалық бағыт, ол ХХ ғасырдың 60-жылдарының басында дербес зерттеуге айналды. Биофармация дәрілік заттардың белгілі бір дәрілік формадағы физико-химиялық қасиеттері мен олардың фармакологиялық әрекеттері арасындағы байланысты зерттейді.

Қазіргі уақытта есірткінің рөлі артып келеді. Қажетті тұрақтылыққа бағытталған және бақыланатын әрекетті қоса алғанда, жаңа тиімді дәрілік заттарды қамтитын дәрілік формалардың саны артып келеді.

Біздің елдегі дәрі-дәрмектер фармацевтикалық кәсіпорындарда және дәріханаларда шығарылады. Дәріхана өндірісі негізінен дәрілік формаларды жеке рецепттер (рецепттер) бойынша дайындаумен айналысады. Ол шағын көлемді өндірістің алуан түрлілігімен ерекшеленеді. Дәріханаларда экстремалды дәрілерден басқа, олар жиі қайталанатын рецепттерді талдау негізінде фармацевтикалық препараттарды шығарады. Дәріхана өндірісі жағдайында сақтау кезінде тұрақты емес дәрі-дәрмектер шығарылады, бұл оларды өнеркәсіптік кәсіпорындарда көп мөлшерде жинауға мүмкіндік бермейді.

Өнеркәсіптік өндіріс - бұл ауқымды механикаландырылған кәсіпорын. Өнеркәсіптік препараттар тұрақты және ұзақ уақыт сақтауға арналған болуы керек (кем дегенде екі жыл).

Фармацевтикалық технологияның негізгі міндеттері:

жаңа дәрілік заттар мен дәрілік заттарды өндірудің технологиялық негіздері мен әдістерін жасау;

қолданыстағы дәрілік заттарды жетілдіру;

дәрі-дәрмектер өндірісінде жаңа қосалқы заттарды іздеу, зерттеу және қолдану;

дәрілік заттардың, препараттардың, жартылай фабрикаттардың және басқа өнімдердің тұрақтылығы мен сақтау мерзімін белгілеуді зерттеу;

технологиялық процестің тиімділігін зерттеу;

Фармацевтикалық технология мәселелерін шешудің негізгі жолдары - дәрілік формалар өндірісін механикаландыру, қосалқы заттар ассортиментін кеңейту, дәрілік формалардың сапасын бағалаудың физико-химиялық әдістерін енгізу және заманауи орау материалдарын қолдану. Осы проблемаларды жүзеге асыру дәрі-дәрмектердің сапасын және сол арқылы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету деңгейін айтарлықтай жақсартады.

Негізгі терминдер мен ұғымдар

Бұл бөлімде оқу, анықтамалық және арнайы әдебиеттерде, сонымен қатар өндірістік қызметте кеңінен қолданылатын негізгі (негізгі) терминдердің мағыналық тұжырымдамалары келтірілген.

Фармация дегеніміз - дәрі-дәрмектерді зерттеуге, дайындауға, зерттеуге, стандарттауға, сақтауға және таратуға бағытталған ғылыми білім мен практикалық қызметтің жүйесі.

Дәрілік заттардың сапа стандарты - бұл Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігі бекіткен стандартталған көрсеткіштер тізімі мен дәрілік заттардың сапасын бақылау әдістерін қамтитын нормативтік құжат.

Жалпы фармакопея монографиясы (GPM) - дәрілік түрге және / немесе дәрілік бақылаудың стандартты әдістерінің сипаттамасына қойылатын негізгі талаптарды қамтитын дәрілік заттың мемлекеттік сапа стандарты.

Фармакопея монографиясы (ФС) - дәрілік заттың дәрілік түрін ескере отырып, индикаторлар мен сапаны бақылау әдістерінің міндетті тізбесін қамтитын дәрілік затқа арналған дәрілік зат сапасының мемлекеттік стандарты (бар болса).

Кәсіпорынның фармакопеялық монографиясы (FSP) дәрілік зат үшін дәрілік заттың сапа стандарты болып табылады, оның дәрілік нысанын ескере отырып, индикаторлар мен сапаны бақылау әдістерінің міндетті тізбесі бар.

Дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорын - бұл «Дәрілік заттар туралы» Федералдық заң талаптарына сәйкес дәрілік заттарды өндіретін ұйым.

Дәрілік заттардың сапасы - дәрілік заттардың дәрілік заттардың мемлекеттік сапа стандартына сәйкестігі

Дәрілік заттарды өндіру - дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар өндіріс кәсіпорындарының дәрілік заттарды сериялық өндірісі, дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі федералды орган бекіткен дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне сәйкес.

Дәрілер - синтез әдістерімен немесе биологиялық технологияларды қолдану арқылы қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам немесе жануарлар мүшелерінен, тіндерден, өсімдіктерден, өсімдіктерден, микроорганизмдерден, минералдардан алынған, аурудың алдын алу, диагностикалау, жүктіліктің алдын алу үшін қолданылатын заттар.

Күшті препарат - есірткіні бақылау жөніндегі тұрақты комиссия (PCCN) мақұлдаған күшті дәрілер тізіміне кіретін препарат.

Улы препарат - ПККН улы дәрілер тізіміне енгізілген препарат.

Есірткі заттары - Ресей Федерациясының заңнамасына, Ресей Федерациясының халықаралық шарттарына, соның ішінде 1961 жылғы Есірткіге қарсы бірыңғай конвенцияға сәйкес Ресей Федерациясында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және олардың прекурсорларының тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи заттар, есірткілер, өсімдіктер. ...

Психотроптық заттар - Ресей Федерациясының заңнамасына сәйкес Ресей Федерациясының бақылауына жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және олардың прекурсорларының тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи шығу тегі, есірткі, табиғи материалдар. Психотроптық заттар туралы конвенция, 1971 ж

Есірткі және психотроптық заттардың прекурсорлары - Ресей Федерациясының заңнамасына, Ресей Федерациясының халықаралық шарттарына сәйкес Ресей Федерациясында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының тізіміне енгізілген есірткі және психотроптық заттарды өндіру, дайындау, қайта өңдеу кезінде жиі қолданылатын заттар, оның ішінде 1988 жылғы БҰҰ-ның есірткі және психотроптық заттардың заңсыз айналымына қарсы конвенциясы.

Зат - өсімдік, жануар, микробтық немесе синтетикалық шығу тегі фармакологиялық белсенділігі бар және дәрілік заттарды өндіруге және өндіруге арналған зат.

Дәрілік шөп шикізаты - медициналық мақсаттағы уәкілетті орган рұқсат еткен белгіленген тәртіппен шөп шикізаты.

Дозалану формасы - қажетті терапиялық әсерге қол жеткізілетін дәрілік затқа немесе дәрілік өсімдік материалына қолдануға ыңғайлы күй.

Дәрілік заттар - белгілі бір дәрілік формадағы мөлшерленген дәрілер.

Көмекші заттар дегеніміз - оларға қажетті қасиеттер беру үшін дайын дәрілік формаларды өндіру процесінде қолданылатын органикалық немесе бейорганикалық сипаттағы заттар. Қосалқы заттардың тізімі кең; дәрілік форманың түріне байланысты бұл тұтқырлықты жоғарылататын заттар, беттік активті заттар мен буферлер, хош иістендіргіштер, консерванттар, тұрақтандырғыштар, толтырғыштар, ыдырататын заттар, сырғанайтын заттар және т.б.

Көмекші материалдар - дайын өнім өндірісінде қолданылатын, бірақ бөлек пайдалануға арналмаған заттар мен материалдар.

Орам материалдары - дайын дәрі-дәрмектерді орауға, сақтауға, мөлшерлеуге арналған материалдар. Бөлінеді:

дәрілік формалармен тікелей байланыста болатын бастапқы орам материалдары (ампулалар, флакондар, тығындар, қақпақтар, банкалар, түтіктер, тығыздағыштар және т.б.);

екінші орам материалдары (қораптар, картон, пленка, фольга және т.б.)

Валидация - өндіріс процесі мен өнім сапасының бекітілген талаптарға сәйкестігін бағалау және құжаттық растау.

Жарамдылық мерзімі - дәрілік препарат дәрілік препараттың тиісті мемлекеттік сапа стандартының барлық талаптарына толық жауап беруі керек кезең.

Басқа терминдердің мағыналық мазмұны басқа материалдарды қарастырғанда басқа бөлімдерде келтірілген.