Общая методологическая концепция валидации в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» GMP состоит из следующих связанных друг с другом этапах

Общая методологическая концепция валидации в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» GMP состоит из следующих связанных друг с другом этапах: 

• квалификация проекта (DQ, Design Qualification)
• квалификация монтажа (IQ, Installation Qualification)
• квалификация функционирования (OQ, Operational Qualification)
• квалификация эксплуатации (PQ, Performance Qualification)

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТА (DQ)

• Во время квалификации нового проекта системы водоподготовки оценке подлежат:
• правильность выбора спецификации воды для производства лекарственных средств;
• правильность выбора производительности установки;
• состав питающей (исходной) воды, по крайней мере, за один год;
• проект системы предварительной ОЧИСТКИ ВОДЫ;
• правильность выбора заключительной стадии очистки воды;
• соблюдение принципов хранения и распределения воды;
• доступность для санитарной обработки всех компонентов системы;
• санитарное исполнение всех элементов подсистемы тонкой очистки, хранения и распределения воды;
• возможность отбора проб для проведения аттестации и мониторинга (наличие cпециальных вентилей для отбора проб воды после отдельных блоков системы);
• возможность достижения необходимого давления воды в трубопроводах и в точках отбора.
• наличие застойных зон в системе (которые способствуют росту микроорганизмов и образованию биопленки на поверхностях);
• соответствие материалов для системы хранения и распределения воды требованиям и условиям фармацевтического производства.

Спецификация требований пользователя (URS)

• В ней заказчик определяет:
• законодательные и нормативные требования к оборудованию и материалам;
• требования к документации на систему водоподготовки;
• условия окружающей среды для оборудования системы водоподготовки;
• требования к оборудованию и элементам, обеспечивающим безопасность;
• требования к вспомогательным системам;
• требования к качеству материалов;
• требования к конструкции системы:
• требования к качеству воды (фармакопейные требования, собственная спецификация);
• качество исходной воды (статистика за последний год);
• производительность системы/расход получаемой воды (средний, максимальный);
• давление воды в системе;
• необходимость резервного питания;
• временной режим работы оборудования;
• требования к санитарной обработке оборудования системы водоподготовки;
• требования к калибровке средств измерений, встраиваемых в систему.