Методические указания для практических занятий


Документация по квалификации



бет18/24
Дата08.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#134962
түріПротокол
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Документация по квалификации
Валидационный мастер-план;
Протоколы квалификации оборудования: DO, IQ, OQ, PQ;
Отчеты по квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (со ссылкой на протоколы FAT, SAT);
Сводный отчет о валидации объекта (при необходимости).
Периодичность квалификации

  • Любые новые производственные комплексы, системы или оборудование;

  • После любого значительного изменения или ремонта;

  • После значительного изменения рабочих параметров (например, из-за появления новых поставщиков сырья).

В ряде случаев периодичность квалификации может быть прописана в нормативном документе, например минимально необходимая периодичность для квалификации функционирования (PQ) складских помещений и зон – 2 раза в год (теплый и холодный сезоны).



Квалификация лабораторного оборудования


Квалификация аналитического прибора представляет собой документально подтвержденный процесс обеспечения качества, цель которого заключается в доказательстве того, что аналитический прибор функционирует в рамках заданных норм и способен постоянно давать высококачественные, воспроизводимые и достоверные данные. В каждой конкретной ситуации фактический процесс будет зависеть от оцениваемого прибора и требований лаборатории.



Рабочие функции УФ/ВИД-спектрофотометра





Выделенное жирным – входит в методику поверки.


Производственно-технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющим угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:



  • обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией;

  • обеспечение требуемой структуры медикамента;

  • обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции;

  • защита препарата от риска загрязнения;





Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   24




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет