Решением Учебно-методического совета фгбоу дпо рманпо минздрава России «28» ноября 2016г
жүктеу/скачать 4,09 Mb. Pdf көрінісі
|
|
2.6.1. Стандарты лабораторных медицинских технологий (стандарты аналитического этапа лабораторного анализа) При всем разнообразии практических форм лабораторного обеспечения медицинской помощи, определяемых конкретными условиями в данном медицинском учреждении, существуют общие принципы организации деятельности лабораторных структур, поставляющих клинически важную информацию о состоянии внутренней среды пациентов. Эти принципы сформулированы в международных и национальных стандартах. Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» устанавливает основные требования к системе менеджмента качества и технические требования ко всем сторонам деятельности клинико-диагностических лабораторий. Стандарт затрагивает все ключевые стороны организации работы КДЛ. Федеральная органы по надзору в сфере здравоохранения рассматривают положения ГОСТ Р ИСО 15189 как основу тех требований, которые должны предъявляться при сертификации процессов выполнения лабораторных исследований. Фактически выполнение стандартов, затрагивающих лабораторные исследования, является на современном уровне системой основополагающей для обеспечения качества лабораторных услуг. Система лабораторных стандартов затрагивает все этапы лабораторного анализа, а также процедуры контроля качества лабораторных исследований. Ниже приведены примеры лабораторных стандартов, касающиеся аналитического этапа лабораторного анализа. 164 Стандарт ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» содержит комплекс требований к обеспечению в деятельности лабораторий мер безопасности по отношению ко всем видам опасности, начиная с биологической. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии утверждены национальные стандарты РФ по медицинским лабораторным технологиям. Положения этих стандартов коррелируют с основными положениями ГОСТ Р ИСО 15189 и конкретизируют применение его требований к различным сторонам процесса клинического лабораторного исследования. ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований. ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования. ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р 53022.4-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации. ГОСТ Р 53079.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Описание методов исследования. ГОСТ Р 53079.2–2008 «Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. 165 ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях. ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. ГОСТ Р 53133.4-2008 «Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Согласно российскому законодательству применение ГОСТов является добровольным. Тем не менее, существующие системы лицензирования и сертификации используют положения ГОСТов при вынесении положительных решений. жүктеу/скачать 4,09 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|