С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Глава 2. ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 23 биологических аналогичных ЛС, или биосимиляров (биоаналогов), то есть генериков существующего оригинального биотехнологического ЛС. Но биоаналоги не то же самое, что и генерики, которые состоят из более простых активных субстанций, идентичность которых референтной молекуле может быть легко продемонстрирована. Из-за сложной природы биопрепаратов регистрация биоаналогов требует создания специализированных регуляторных подходов и специфических стандартов разработки и экспертизы, которые соответствовали бы их уникальной природе. Ряд региональных и национальных регуляторных органов уже начали принимать законодательства и внедрять руководства, необходимые для регулирования обращения биотехнологических ЛС. Например, в 2005 г. Европейское Агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, далее EMA) ввело в действие первые регуляторные требования специально для регистрации биосимиляров. Несколькими годами позже, в 2009 г., Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала Руководство, которое послужило основой для разработки и экспертизы подобных биотерапевтических препаратов. В используемых рекомендациях и руководствах содержится полезная информация для понимания уникальных характеристик биоподобных препаратов и их существенных отличий от воспроизведенных низкомолекулярных лекарственных средств (генериков), синтезируемых химическим путем. EMA утверждает, что биосимиляр – это биологический лекарственный препарат, который содержит версию активного вещества уже зарегистрированного оригинального биологического лекарственного препарата (референтный лекарственный препарат). Биосимиляр демонстрирует подобие референтному лекарственному препарату по параметрам качества, биологической активности, безопасности и эффективности, что основано на всестороннем исследовании сопоставимости. Высокая степень подобия определяется в специфических исследованиях сопоставимости, определенных ВОЗ как «сравнение биотерапевтического препарата с зарегистрированным оригинальным препаратом по принципу «один к одному», с целью установить подобие по качеству, безопасности и эффективности». Целью этого исследования биоподобия является демонстрация того, что оба ЛС подобны на уровне конечного продукта, следовательно, пациент может рассчитывать на сравнимую клиническую эффективность двух препаратов. |