С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 22 нежели синтезируемые химическим путем низкомолекулярные препараты; для их производства используют живые организмы, а сам процесс производства оказывает существенное влияние на их ключевые характеристики и свойства. Биотехнологические лекарственные средства отличаются большим разнообразием: от инновационных препаратов для лечения хронических заболеваний (рак, сахарный диабет и ревматоидный артрит) и острых заболеваний (инфаркт миокарда и инсульт). В отличие от биотехнологических, низкомолекулярные препараты получают путем поэтапного химического синтеза, при этом существенно меньший размер и более простая структура молекулы позволяют точно охарактеризовать продукт и упрощают их воспроизведение. Процесс регистрации генериков сегодня является сокращенной процедурой. Достаточно доказать их биоэквивалентность по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Однако при прохождении регистрации высокомолекулярных биоподобных лекарственных средств возникает ряд осложнений. Количество сравниваемых фармакологических показателей у них значительно превышает идентичные оценки характеристик генериков, но намного меньше по сравнению с оригинальными биотехнологическими ЛС. Производство биотехнологических ЛС – это очень сложный и высокотехнологичный процесс. В то время как воспроизводство синтезированных химическим путем низкомолекулярных препаратов близко к абсолютному, синтезируемые живыми клеточными системами биотехнологические ЛС характеризуются микрогетерогенностью: это означает, что конечный продукт следует понимать, как смесь белковых молекул. Само происхождение, а также степень гетерогенности сильно зависит от процесса производства – незначительные изменения в этом процессе могут привести к существенным изменениям состава конечного продукта, что неизбежно повлечет за собой и клинические последствия. Часто употребляемая в связи с биотехнологическими ЛС фраза «процесс определяет продукт» как раз отражает значимость процесса производства для достижения идентичности всех партий произведенного продукта. Ввиду сложного строения молекулы и характерного профиля примесей биотехнологические ЛС могут индуцировать синтез антител и провоцировать иммунные и аллергические реакции. Как только эксклюзивное право на производство и патентная защита определенного оригинального (инновационного) биотехнологического ЛС истекает, становится возможной регистрация и продажа подобных |