С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Эффективность
Глава 2. ОСОБЕННОСТИ РАЗРАБОТКИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 33 Качество – соответствие ЛС требованиям нормативной документации. Для оригинального биотехнологического средства предоставляется полная информация по качеству в соответствии с модулем регистрационного досье «Качество». Как правило, биоаналог получают из отдельного и независимого главного банка клеток, хотя он и базируется на генной конструкции, кодирующей такую же аминокислотную последовательность, что и у оригинального биотехнологического ЛС, и производят его с применением независимого процесса и системы контроля. Для сопоставимости биоаналога производителю необходимо полностью охарактеризовать физико-химические и биологические свойства представляемого на регистрацию биоаналога в рамках сравнения по принципу «один к одному» с референтным (оригинальным) биотехнологическим ЛС. Эффективность – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания. Производитель биоаналога не обязан доказывать его пользу для пациента, так как это уже было сделано для оригинального средства наряду с исследованиями по подбору дозы. Программа целевого клинического исследования, однако, должна быть сформирована так, чтобы подтвердить высокую степень подобия биоаналога с референтным ЛС по параметрам безопасности и эффективности. Поскольку определенные факторы (например, одновременный прием других средств, сопутствующие заболевания, определенная дозировка, демографические характеристики и иммунный статус пациента) могут повлиять на обнаружение клинически значимых различий, то исследования нужно проводить на группе или группах пациентов, чувствительных к потенциальным различиям. Независимо от дизайна исследования, результаты, полученные в клинических исследованиях, определят, можно ли биоаналог и референтное средство считать клинически подобными. Если выявляются клинически значимые различия, новый продукт не должен считаться подобным референтному ЛС, но может разрабатываться как отдельный продукт. Однако, следует отметить, что в некоторых случаях показание, наиболее чувствительное для |