Качество –
соответствие
ЛС
требованиям
нормативной
документации. Для оригинального биотехнологического средства
предоставляется полная информация по качеству в соответствии с модулем
регистрационного досье «Качество». Как правило, биоаналог получают из
отдельного и независимого главного банка клеток, хотя он и базируется на
генной
конструкции,
кодирующей
такую
же
аминокислотную
последовательность, что и у оригинального биотехнологического ЛС, и
производят его с применением независимого процесса и системы
контроля. Для сопоставимости биоаналога производителю необходимо
полностью охарактеризовать физико-химические и биологические
свойства представляемого на регистрацию биоаналога в рамках сравнения
по принципу «один к одному» с референтным (оригинальным)
биотехнологическим ЛС.
Эффективность – характеристика степени положительного влияния
лекарственного
средства
на
предупреждение,
течение
или
продолжительность
заболевания,
предотвращение
беременности,
восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и
компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в
результате заболевания.
Производитель биоаналога не обязан доказывать его пользу для
пациента, так как это уже было сделано для оригинального средства
наряду с исследованиями по подбору дозы. Программа целевого
клинического исследования, однако, должна быть сформирована так,
чтобы подтвердить высокую степень подобия биоаналога с референтным
ЛС по параметрам безопасности и эффективности.
Поскольку определенные факторы (например, одновременный прием
других средств, сопутствующие заболевания, определенная дозировка,
демографические характеристики и иммунный статус пациента) могут
повлиять на обнаружение клинически значимых различий, то
исследования нужно проводить на группе или группах пациентов,
чувствительных к потенциальным различиям. Независимо от дизайна
исследования, результаты, полученные в клинических исследованиях,
определят, можно ли биоаналог и референтное средство считать
клинически подобными. Если выявляются клинически значимые различия,
новый продукт не должен считаться подобным референтному ЛС, но
может разрабатываться как отдельный продукт. Однако, следует отметить,
что в некоторых случаях показание, наиболее чувствительное для