Глава 6. Эпидемиологическая диагностика
случайных чисел с помощью соответствующих компьютерных программ. Су-
ществуют различные, часто сложные способы рандомизации. Достаточно пере-
числить некоторые ее виды, чтобы понять, что в учебнике просто нет места для
подробного изложения всех аспектов проведения РКИ: рандомизация простая,
блоковая или рестриктивная, стратификационная, взвешенная рандомизация,
кластерная рандомизация и т.д.
По способу организации РКИ также сильно отличаются (параллельные
РКИ, перекрестные РКИ, РКИ с факториальным дизайном и т.д.). Варьирует
и возможное количество участников РКИ. Оно может быть переменным и фик-
сированным. Определенные преимущества (более высокую надежность резуль-
татов) имеют многоцентровые РКИ, когда исследования по одному и тому же
протоколу производятся сразу в нескольких медицинских центрах.
Важным элементом протокола РКИ является «ослепление» участников.
Возможно проведение двойных слепых (когда ни пациенты, ни врачи, изучаю-
щие их состояние, не знают о том, кто получает испытываемое вмешательство)
и даже тройных слепых (анализ данных проводится вслепую) РКИ.
Рандомизированные клинические испытания проводятся с плацебо-контро-
лем. Но это не всегда технически возможно (например, при оценке эффектив-
ности новых хирургических вмешательств), а иногда невозможно по этическим
соображениям (в этих случаях группа сравнения получает другое вмешатель-
ство, и проводится сравнение различных видов вмешательства).
Для количественной оценки результатов РКИ применяют следующие по-
казатели: абсолютный и относительный риск, разность рисков, атрибутивная
фракция и др. Данные отдельных РКИ часто оказываются противоречивыми.
Причин может быть много, но наряду с возможными методическими дефек-
тами эта проблема очень часто связана с недостаточной статистической мощ-
ностью каждого отдельного исследования. Один из способов решения данной
проблемы — создание систематических обзоров и их количественной разновид-
ности — метаанализа.