Еуразиялық экономикалық комиссия кеңес шешім 2018 жылғы «26» қаңтар №15
жүктеу/скачать 56,43 Kb.
|
Решение Совета ЕЭК №15
- Бұл бет үшін навигация:
- Өсімдіктен алынатын бастапқы шикізатты өсірудің, жинаудың, өңдеудің және сақтаудың тиісті практикасының ҚАҒИДАЛАРЫ
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2018 жылғы 26 қаңтардағы № 15 шешімімен БЕКІТІЛГЕН Өсімдіктен алынатын бастапқы шикізатты өсірудің, жинаудың, өңдеудің және сақтаудың тиісті практикасының ҚАҒИДАЛАРЫ I. Жалпы ережелер Осы Қағидалар медициналық қолдануға арналған өсімдіктен алынатын бастапқы шикізатты өсірудің, жинаудың (дайындаудың), өңдеудің және сақтаудың тиісті практикасына және осы практиканың сапасын қамтамасыз ету жүйесіне қойылатын талаптарды белгілейді. Дәрілік өсімдік шикізатын өндіру және өңдеу белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасына тікелей әсер етеді. Өсімдіктен алынатын бастапқы материалдардың жаңғыртылатын сапасын қамтамасыз ету үшін жабайы өсетін және қолдан өсірілетін дәрілік шикізаттың компоненттік құрамының күрделілігіне және дәрілік өсімдіктерді өсіру, жинау (дайындау), өңдеу және сақтау кезінде олардың құрамдас бөліктерінің сипаттамаларын анықтауға арналған талдамалық әдістемелердің шектеулі мүмкіндіктеріне байланысты сапаны қамтамасыз етудің тиісті жүйесі талап етіледі. Осы Қағидалардың негізгі мақсаты дәрілік өсімдік шикізатын тұтынушылардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету, сондай-ақ персоналдың төмен біліктілігі және бақылаудың болмауы себепті ұқсас өсімдіктерді ықтимал шатастырып алуды және қоршаған ортаға зиын келтіруді болдырмау үшін дәрілік өсімдік шикізаты сапасының тиісті стандарттарын белгілеу арқылы дәрілік өсімдік шикізаты сапасының тиісті қамтамасыз ету жүйесін құру болып табылады. Дәрілік өсімдік шикізатын өсіру, жинау (дайындау), өңдеу және сақтау кезеңдерінде сапаның төмендеуін болдырмау және микробиологиялық жүктемені минимумға дейін жеткізу үшін Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі тиісінше – мүше мемлекеттер, Одақ) гигиеналық талаптар мен санитариялық нормаларды қолдану, сондай-ақ дәрілік өсімдік шикізатын ұқыпты өңдеу саласындағы заңнамасының сақталуын қамтамасыз ету қажет. Осы Қағидалар жабайы өсетін дәрілік өсімдік шикізатын органикалық өндіруді және дайындауды қоса алғанда, дәрілік өсімдік шикізатын ауыл шаруашылық өндіруге қолданылады. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады: «дәрілік өсімдік шикізаты», «дәрілік өсімдіктер», «өсімдіктен алынатын бастапқы шикізат» (herbal raw materials) – дәрілік заттарды өндіру үшін пайдаланылатын балғын немесе кептірілген өсімдіктер, балдырлар, саңырауқұлақтар немесе қыналар немесе олардың бөліктері, тұтас немесе ұсақталған, морфологиялық топтар. Арнайы өңдеуге ұшырамаған кейбір экссудаттар (мысалы, гуммиарабик, шайырлар) да дәрілік өсімдік шикізаты болып есептеледі. Дәрілік өсімдік шикізаты өсімдіктің пайдаланылатын бөлігімен және биноминалды жүйеге (тегі, түрі), түр өзгешелігіне сәйкес ботаникалық атауымен және автордың ботаникалық атауын көрсетумен нақты анықталады; «органикалық өндіріс» (organic production) – шеңберінде синтетикалық тыңайтқыштарды, пестицидтерді, өсімдіктің бойын реттегіштерді, азықтық қоспаларды, генетикалық түрлендірілген организмдерді пайдалануды саналы түрде азайту жүргізілетін ауыл шаруашылығымен айналысу нысаны. Органикалық өндірісте өнімділікті арттыру, екпе өсімдіктерді минералды қоректендіру элементтерімен қамтамасыз ету, зиянкестермен және арамшөптермен күрес үшін ауыспалы егістің, органикалық тыңайтқыштардың (көң, компост және т.б.), топырақты өңдеудің әртүрлі әдістерінің және т.б. әсері белсенді қолданылады; Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың Өндірістік практиканың тиісті қағидаларының ІІ бөлігімен өзара байланыста қолдану қажет. Осы Қағидалар көрсетілген Қағидаларда белгіленген талаптарға қосымша тиісті сапаны қамтамасыз ету үшін қажетті дәрілік өсімдік шикізатын өндірудің басым түрде күрделі сатыларына қойылатын талаптарды белгілейді. Осы Талаптар дәрілік өсімдік шикізатын жинаумен (дайындаумен) және өсірумен шұғылданатын жеке кәсіпкерлер мен шаруашылық субъектілерінен бастап дәрілік өсімдік шикізатын өндірушілер мен дистрибьюторларға дейін өнідіру процесінің барлық қатысушыларына қолданылады. Дәрілік өсімдік шикізатын өндірушілер мен дистрибьюторлар осы Қағидалардың талаптарын сақтауы, олар орындайтын барлың іс-қимылдарды серияға құжаттарда (құжаттама) құжаттандыруы және (егер өзгеше негізделмесе) дәрілік өсімдік шикізатын өндіру процесінің барлық қатысушыларының осы Қағидаларды сақтауын талап етуі тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын өсіру, жинау, өңдеу және сақтау Жойылып кету қауіпі төнген жабайы фауна мен флора түрлерімен халықаралық сауда туралы конвенцияның (СИТЕС) ережелерін сақтай отырып және қоршаған ортаға зиян келтірмей жүзеге асырылуы тиіс. II. Сапаны қамтамасыз ету Дәрілік өсімдік шикізатының сапасын қамтамасыз ету мақсатында дәрілік өсімдік шикізатын жеткізушілер мен дәрілік өсімдік шикізатын сатып алушылар арасында мүше мемлекеттердің заңнамасының талаптары ескеріле отырып құрылатын, дәрілік өсімдік шикізатының сипаттамалары, соның ішінде белсенді құрамдас бөліктердің құрамын, макроскопиялық және хош иістендіргіш қасиеттер, микробтық ластанудың шекті мәндері, химиялық заттардың, ауыр металдардың және т.б. қалдық құрамы келісілетін жазбаша келісімдер (шарттар) жасалады. III. Персонал және персоналға нұсқаулық беру Дәрілік өсімдік шикізатын өңдеудің барлық операциялары (рәсімдері) мүше мемлекеттердің гигиеналық талаптарды және санитариялық нормаларды қолдану саласындағы заңнамасына сәйкес келуі тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын өңдеумен байланысты барлық персонал өндіруші құжатпен белгілеген жеке гигиена деңгейін сақтауы және санитариялық-гигиеналық жауапкершілік мәселелері бойынша тиісті нұсқаулықтан өтуі тиіс. Өндіруші дәрілік өсімдік шикізатын өсіру, жинау, өңдеу және сақтау кезеңдерінде әрекет ететін барлық персоналдың жұмыс істеуі үшін тиісті санитариялық-гигиеналық талаптарды қамтамасыз етуі тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын өсірумен, жинаумен (дайындаумен) және (немесе) өңдеумен тікелей байланысты персонал уытты немесе әлеуетті аллергенді дәрілік өсімдік шикізатпен байланысқа түсуді болдырмау үшін тиісті қорғайтын киіммен қамтамасыз етілуі тиіс. Іштің өтуін қоса алғанда, азықтану арқылы жұғатын жұқпалы аурулармен сырқаттанған немесе оларды жұқтырушы персонал толық сауығуға дейін дәрілік өсімдік шикізатымен жұмыс істеуден шеттетілуі тиіс. Ашық жарақаттары, тері инфекциялары және қабынуы бар персонал дәрілік өсімдік шикізатымен жұмыс істеуге жіберілмеуі тиіс немесе толық сауығуға дейін тиісті қорғайтын киімді (қолғапты) пайдалануы тиіс. Тиісті білімді талап ететін жұмыстарды орындар алдында персоналға ботаника негіздері бойынша нұсқау беру жүргізілуі қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын дайындаушылар (жинаушылар) дәрілік өсімдіктерді сәйкестендіруге, өсім жетілу сипаттамалары мен орындарына қойылатын талаптарды қоса алғанда, олар дайындауы (жинауы) тиіс дәрілік өсімдіктер туралы қажетті білімді меңгеруі қажет. Тұрғындардың денсаулығына кез келген қауіпті болдырмау үшін дайындаушылар (жинаушылар) ботаникалық тектес және (немесе) морфологиялық ұқсас өсімдіктерді тани және ажырата білуі тиіс. Дайындаушылар (жинаушылар) дәрілік өсімдік шикізатының тиісті сапасын қамтамасыз ету үшін жинаудың ең қолайлы мерзімдері мен әдістері туралы жеткілікті білімді меңгеруі, сондай-ақ бастапқы өңдеудің маңыздылығын түсінуі тиіс. Егер дайындаушылар (жинаушылар) осы Қағидалардың 16-тармағында көрсетілген білімді меңгермеген болса, оларға нұсқау беруді, олардың жұмысын бақылауды және тиісті қажетті есепке алу құжаттамасын жүргізуді қамтамасыз ету қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын өсірумен және басқа да жұмыс түрлерімен шұғылданатын персонал гербицидтер мен пестицидтерді тиісінше қолдануды қоса алғанда, өсіру әдістері туралы нұсқаулықтан өтуі тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын дайындаушылар (жинаушылар) өсімдіктердің қорғалатын түрлерін күту қағидалары туралы ақпаратты қоса алғанда, қоршаған ортаны қорғау мәселелері бойынша нұсқаулықтан өтуі тиіс. IV. Ғимараттар, үй-жайлар және өндірістік аймақтар Жиналған дәрілік өсімдік шикізатын өңдеу үшін пайдаланылатын үй-жайлар таза және желдетілетін болуы тиіс. Жиналған дәрілік өсімдік шикізатын өңдеу үшін пайдаланылатын үй-жайларда ауыл шаруашылығы жануарларын ұстауға жол берілмейді. Үй-жайларда жиналған дәрілік өсімдік шикізатын құстардан, жәндіктерден, кеміргіштер мен үй жануарларынан тиісінше қорғау қамтамасыз етілуі тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын өңдеуге және сақтауға арналған барлық аймақтарда зиянкестерге қарсы күресу үшін тиісті шаралар қолданылуы қажет (мысалы, білікті персонал немесе мердігерлер пайдалануы және қызмет көрсетуі тиіс жемді қармақтар (қақпандар), жәндіктерді және т.б. жоюға арналған электрлік аспаптар). Оралған дәрілік өсімдік шикізатын бетонды немесе басқа да жеңіл тазартылатын еденді үй-жайларда: түпқоймаларда; тазалық жүргізуді және желдетуді қамтамасыз ету үшін қабырғалардан жеткілікті ара қашықтықта; араласып бірігуді болдырмау үшін дәрілік өсімдік шикізаттың басқа түрлерінен алшақ сақтау керек. Органикалық өндіріс әдісімен алынған оралған дәрілік өсімдік шикізатын кез келген басқа дәрілік өсімдік шикізатынан бөлек сақтау қажет. Дәрілік өсімдік шикізаты өңделетін ғимараттардың өндірістік үй-жайлардан бөлек гардеробтары және қолды жуу мүмкіндігі бар әжетханалары болуы тиіс. V. Жабдықтау Өсімдіктерді егіп өсіру және өңдеу процесінде пайдаланылатын жабдық дәрілік өсімдік шикізатының жағымсыз заттармен (мысалы, отын, майлау материалдары, пайдаланылған газдар және т.б.) араласу мүмкіндігін болдырмауы тиіс. Тыңайтқыштармен және пестицидтермен жұмыс үшін пайдаланылатын өлшеу құралдары мүше мемлекеттердің өлем бірліктерін қамтамасыз ету саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келуі тиіс. Жиналған дәрілік өсімдік шикізатымен байланысқа түсетін жабдықтардың бөлшектерін өсімдік қалдықтарымен араласып бірігуі мүмкіндігін болдырмау үшін пайдаланған кейін тазарту қажет. Жабдық дәрілік өсімдік шикізатының химиялық және басқа да жағымсыз заттармен араласуы мүмкіндігін болдырмайтын тиісті материалдардан әзірленуі тиіс. VI. Құжаттама Мыналарды: дәрілік өсімдік шикізаты негізінде әзірленген дәрілік препараттың сапасына ықпал етуі мүмкін дәрілік өсімдік шикізатымен жүзеге асырылатын барлық операциялар мен рәсімдерді; бүкіл вегетация кезеңінде және әсіресе жинау кезеңінде дәрілік өсімдік шикізатының химиялық құрамына ықпал етуі мүмкін төтенше мән-жайларды (мысалы, экстремалды ауа райы жағдайлар, зиянкестер және т.б.); өсіру орнын қоса алғанда, өсірілетін дәрілік өсімдік шикізатын өңдеудің барлық сатыларын. Барлық өндірушілер өсірілетін дәрілік өсімдіктердің сипаттамасы және оны күтіп-баптау ерекшеліктері бар егістік жазбаларды, сондай-ақ қосымшаға сәйкес нысан бойынша пайдаланылған өсімдіктерді қорғау құралдарының сипаттамасы бар осы жерде бұрын өсірілген дақылдар туралы егістік жазбаларды сақтауы тиіс; фумиганттарды пайдалануды құжаттандыру қажет. Өсірілетін дәрілік өсімдік шикізатының құжаттамасында жинау тәсілін, мөлшері мен күнін, сондай-ақ өндіріс процесінде пайдаланылатын химиялық және басқа да заттарды (мысалы, тыңайтқыштар, пестицидтер, гербицидтер, өсуді ынталандырғыштар және т.б.) көрсету қажет. Жинау (дайындау) орнының географиялық орналасуын және дәрілік өсімдік шикізатын жинау кезеңін оларды бір мәнді анықтауға мүмкіндік беретін барынша ықтимал дәлдікпен көрсету керек. Дәрілік өсімдік шикізатының әрбір сериясының бастапқы дереккөзіне дейін бақылануын қамтамасыз ету қажет. Серияға нөмір беру және таңбалау өндірістің ерте сатыларында жүзеге асырылуы тиіс. Жабайы өсетін дәрілік өсімдік шикізаты мен өсірілетін дәрілік өсімдіктердің серияларының нөмірлері әртүрлі болуы тиіс. Әртүрлі жерде өсіп-өнген дәрілік өсімдік шикізатының серияларын, егер сынақтардың нәтижелерімен алынған қоспаның біртектілігі расталған жағдайда ғана араластыруға рұқсат етіледі. Мұндай операцияларды егжей-тегжейлі құжаттандыру қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын өндіруші немесе дайындаушы (жинаушы) мен сатып алушының арасындағы барлық келісімдер мен шарттар жазбаша нысанда жасалуы тиіс. Өсіру, жинау және өңдеу осындай келісімдерге сәйкес орындалғанын құжат түрінде растау қажет. Құжаттамада географиялық орналасуы, шығарылған елі, өндіруші, сапаға жауапты және т.б. көрсетілуі тиіс. Келісімдердің (шарттардың) негізінде жүргізілетін сапаның ішкі және сыртқы аудиттерінің нәтижелерін (олар жүргізілген жағдайда) құжаттандыру (барлық құжаттардың көшірмелері, аудиттің нәтижелері бойынша есептер, талдамалық есептер) және кемінде 10 жыл сақтау қажет. VII. Тұқымдар және көшет материалы Тұқымдар тегі, түрі, дақылдың түр өзгешелігі (сорт, хемотип, шығу тегі)секілді белгілері сәйкестендірілген және бақыланған өсімдіктерден алынуы тиіс. Осы Қағидалардың 36-тармағында көрсетілген талаптар вегетативті жолмен көбейетін өсімдіктерге де қолданылады. Органикалық өндірісте пайдаланылатын тұқымдар мен вегетативті көбейетін дәрілік өсімдіктердің осы өндірістің талаптарына сәйкес келуі Одақтың құқығымен және мүше мемлекеттердің заңнамасымен белгіленген талаптармен құжат түрінде расталуы тиіс. Бастапқы материал сау өсімдіктердің өсуіне кепілдік беру үшін зиянкестерден және аурулардан барынша таза болуы тиіс. Ауруларға табиғи орнықты өсімдіктердің түрлерін (сорттарын) пайдалану орынды. Бүкіл өндірістік процесс бойына өсімдіктердің басқа түрлері мен түр өзгешеліктерінің, сондай-ақ өсімдіктердің басқа да бөліктерінің болмауын бақылау және оларды өндірістік процеске қатыстырмау қажет. Генетикалық түрлендірілген өсімдіктер мен тұқымдарды пайдалану Одақтың құқығымен және мүше мемлекеттердің заңнамасымен белгіленген талаптарға сәйкес келуі тиіс. VIII. Өсіру Өсірудің пайдаланылатын әдісіне (стандартты немесе органикалық) қарай әртүрлі стандартты операциялық рәсімдер пайдаланылуы мүмкін, бұл ретте өсіру процесіне қатыспайтын қоршаған ортаға ықпал етуден алшақ болу керек. Тиімді ауыл шаруашылығына және өсімдік шаруашылығына тән қағидаттарды, соның ішінде тиісті ауыспалы егісті сақтау қажет. 1. Топырақ және тыңайтқыштар енгізу Дәрілік өсімдіктерді шламмен, ауыр металдармен, қалдықтармен, өсімдіктерді қорғауға арналған құралдармен және (немесе) басқа да химикаттармен ластанған топырақта өсіруге болмайды. Дақылдарды өсіру және қорғау үшін кез келген химиялық заттарды пайдалануды барынша азайту керек. Көңді қолданар алдында мұқият қордаландыру керек, оның құрамында адамның нәжісі болмауы тиіс. Тыңайтқыштарды орынды және дәрілік өсімдіктердің нақты түрлерінің қажеттілігіне сәйкес қолдану қажет. Тыңайтқыштарды топырақты сілтісіздендіруді азайтатындай етіп енгізу керек. 2. Суару Суаруды нақты дәрілік өсімдіктердің өсуі және дамуы үшін қажетті талаптар ескеріле отырып жүргізілуі және бақылануы қажет. Суару үшін пайдаланылатын судың сапасы мүше мемлекеттердің заңнамасының талаптарына сәйкес келуі тиіс. 3. Дақылдарды сақтау және дәрілік өсімдіктерді қорғау Топырақты нақты дәрілік өсімдіктердің өсуі және дамуы үшін қажетті талаптар ескеріле отырып өңдеу қажет. Пестицидтер мен гербицидтерді қолданудан алшақ болу керек. Қажет болған жағдайда, қолдануға рұқсат етілген өсімдіктерді қорғау құралдарын өндірушінің ұсынымдары мен мүше мемлекеттердің заңнамасының талаптарына сәйкес ең аз тиімді мөлшерде пайдалану керек. Өсімдіктерді қорғау құралдарын қолдануды осы мақсатқа арналған жабдықтарды пайдалана отырып білікті персонал ғана жүзеге асыруы тиіс. Осындай өңдеу мен жинаудың арасындағы ең аз уақыт интервалын өсімдіктерді қорғау құралдарын өндірушінің ұсынымдарына сәйкес немесе дәрілік өсімдік шикізатын сатып алушымен келісіп белгіленуі қажет. Дәрілік өсімдік шикізаты құрамындағы өсімдіктерді қорғау құралдарының ең көп рұқсат етілетін қалдығы Одақтың Фармакопеясына, ал онда болмаған жағдайда – мүше мемлекеттердің фармакопеясына немесе Алиментариус Кодексінің ережелеріне сәйкес келуі тиіс. IX. Дайындау Дайындалған дәрілік өсімдік шикізатын сәйкестендіруді және тексеруді орындайтын, сондай-ақ дайындаушылардың жұмысын бақылайтын персоналды тағайындау қажет. Дайындауды мүше мемлекеттердің қолданыстағы табиғатты қорғау заңнамасына сәйкес жүзеге асыру қажет. Дайындау әдістері қоршаған ортаға зиян келтірмеуі және жиналатын дәрілік өсімдік шикізатын қайта қалпына келтіруге кедергі келтірмеуі тиіс. Жойылып кету қауіпі төнген жабайы фауна мен флора түрлерімен халықаралық сауда туралы конвенцияның (СИТЕС) ережелеріне сәйкес мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының рұқсатынсыз дәрілік өсімдік шикізатының жойылып бара жатқан түрлерін дайындауға жол берілмейді. X. Жинау Дәрілік өсімдік шикізатын жоспарланатын мақсатты ескере отырып, оның барынша сапалы кезеңінде жинау керек. Зақымданған өсімдіктерді немесе олардың бөліктерін алып тастау немесе Одақтың Фармакопеясында, ал онда болмаған жағдайда – мүше мемлекеттердің фармакопеяларында белгіленген рұқсат етілген шекті мәндерге сәйкес олардың мөлшерін шектеу қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын жинауды шық, жаңбыр және ауаның жоғары ылғалдылығы болмаған кезде (климаттық аймақты ескере отырып) топырақтың ылғалдылығына жол бермей, тиісті ауа райы жағдайларында жүзеге асыру керек. Егер жинау ылғалды жағдайда жүргізілетін болса, ылғалдың дәрілік өсімдік шикізатына ықтимал жағымсыз ықпал етуін болдырмау бойынша шаралар қабылдау қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын турауға және жинауға арналған аспаптар мен жинайтын машиналар дәрілік өсімдік шикізатының топырақ түйірлерімен ықтимал ластануын мейлінше азайтатындай етіп ретке келтірілуі тиіс. Жиналған дәрілік өсімдік шикізаты топырақпен араласпауы тиіс, оны ылғалдан қорғалған орында тасымалдау қажет. Жинау кезінде жиналатын дәрілік өсімдік шикізатына уытты арам шөптердің түсуі мүмкіндігін болдырмауға арналған сақтық шараларын қабылдау қажет. Дәрілік өсімдік шикізатын жинау кезінде пайдаланылатын контейнерлер таза болуы және алдыңғы жинаудан қалған өсімдік қалдықтарын қамтымауы тиіс. Пайдаланылмаған контейнерлерді ылғалдан қорғалған, зиянкестер заымдамаған және кеміргіштер, ауыл шаруашылығы және үй жануарлары үшін қолжетімсіз жерде сақтау қажет. Жиналған дәрілік өсімдік шикізатының оның сапасын жағымсыз өзгертуге алып келуі мүмкін (мысалы, қапшықтарды немесе пакеттерді нығыздап толтыру немесе бір-біріне қаттау нәтижесінде) механикалық зақымдануына және нығыздалуына жол бермеу керек. Жиналған дәрілік өсімдік шикізатының термиялық бүлінуіне жол бермеу үшін қысқа мерзім ішінде өңдеу бойынша өндірістік алаңға жеткізу қажет. Жиналған дәрілік өсімдік шикізатын зиянкестерден, кеміргіштерден, ауыл шаруашылығы және үй жануарларынан қорғау қажет. Зиянкестерге қарсы күреске арналған шараларды құжаттандыру қажет. XI. Бастапқы өңдеу Бастапқы өңдеуге жуу, кептірер алдында кесіп турау, фумигация, мұздату, сүзіп тазарту, кептіру және т.б. жатады. Бастапқы өңдеудің барлық сатыларын дәрілік өсімдік шикізатын жинаудан кейін тез арада және мүше мемлекеттердің заңнамасы талаптарына сәйкес жүргізу қажет. Өңдеу бойынша өндірістік алаңға келіп түскеннен кейін жиналған дәрілік өсімдік шикізатын тез арада түсіру және орауын шешу керек. Материал өңдеу басталғанға дейін тікелей күн сәулесінің ықпал етуіне ұшырамауы тиіс (бұл қажет болған жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ оны жауын-шашыннан, жәндіктердің зақымдауынан және т.б. қорғау қажет. Ашық аспан астында кептіру кезінде дәрілік өсімдік шикізатын жұқа қабаттарға бөлу қажет. Ауа циркуляциясын қамтамасыз ету үшін кептіруге арналған құралдар жерден жеткілікті ара қашықтықта орналасуы тиіс. Тікелей жер бетінде немесе тікелей күн сәулесінің ықпал етуімен кептіруге, егер мұны шикізатты дайындау шарттары талап ететін болғанда ғана рұқсат етіледі. Зеңнің қалыптасуын болдырмау үшін дәрілік өсімдік шикізатын біркелкі кептіруді қамтамасыз ету қажет. Дәрілік өсімдіктің бөлігіне (тамырлар, жапырақтар, гүлдер) және белсенді компоненттің сипаттамасына (мысалы, эфир майы) қарай кептірудің талаптарын (ашық аспан астында кептіруді қоспағанда) мұқият таңдау керек: температура, ұзақтығы, ауа циркуляциясы және т.б. Кептірудің таңдап алынған талаптарын егжей-тегжейлі құжаттандыру қажет. Барлық материалды тексеру және қажет болған жағдайда сапасыз өнімдер мен бөгде заттарды жою үшін елеуіштен өткізу қажет. Елеуішті таза күйде ұстау және оларға техникалық қызмет көрсетуді тұрақты жүргізу керек. Тұрақты босатылуы және өндіруші белгілеген интервалға сәйкес тазартылуы тиіс қалдықтарға арналған айқын таңбаланған контейнерлер болуы қажет. XII. Буып-түю Зиянкестердің зақымдауынан қорғау және қаупін азайту үшін өңдеуден және өндірісішілік бақылаудан кейін өңделген дәрілік өсімдік шикізатын бірден таза және құрғақ, мүмкіндігінше жаңа пакеттерге, қапшықтарға немесе жәшіктерге буып-түю қажет. Таңбалау анық болуы, сенімді қойылуы және улы емес материалдармен орындалуы тиіс, ақпарат Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 76 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптарға сәйкес келуі тиіс. Бірнеше рет қолданылатын қаптама материалын кезекті рет пайдаланар алдында мұқият тазарту және кептіру керек. Қаптама материалдарын қайта пайдалану тоғыспалы контаминацияға алып келмеуі тиіс. Қаптама материалдары таза әрі құрғақ және зиянкестер, ауыл шаруашылығы және үй жануарлары үшін қолжетімсіз жерде сақталуы тиіс. Қаптама материалдарын, әсіресе тоқыма материалдардан жасалған қапшықтарды пайдалану кезінде дәрілік өсімдік шикізатының контаминациясын болдырмауды қамтамасыз ету керек. XIII. Сақтау және тасымалдау Эфир майының кептірілген шикізатын қоса алғанда, қапталған кептірілген дәрілік өсімдік шикізатын температурасы шамалы тәуліктік ауытқитын және ауаның циркуляциясы жақсы құрғақ, жақсы желдетілетін үй-жайда сақтау керек. Жаңадан әзірленген дәрілік өсімдік шикізаты 1 ºC-тан 5 ºC-қа дейінгі температурада, тоңазытылған дәрілік өсімдік шикізаты минус 18 ºC-тан төмен (немесе ұзақ сақтау кезінде минус 20 ºC-тан төмен) температурада сақтау қажет. Өлшеп буып-түйілмеген дәрілік өсімдік шикізатын тасымалдау кезінде оны ылғалдан қорғау қамтамасыз етілуі тиіс. Ферменттеу қаупін және зеңнің қалыптасуын азайту үшін желдетілетін контейнерлерді, желдетілетін көлік құралдарын және басқа да желдетілетін құрылғыларды пайдаланған дұрыс. Эфир майларын тасымалдау тиісті қауіпсіздік қағидаларымен реттеледі және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Дәрілік өсімдік шикізатын және (немесе) қоймалық үй-жайларды фумигациялауды тек негізделген қажеттілік жағдайында және тек қана арнайы даярлықтан өткен персонал жүргізуі керек. Тек тіркелген фумиганттарды ғана пайдалануға рұқсат етіледі. Зиянкестерге қарсы орындалған кез келген фумигация туралы мәліметтер есепке алу құжаттамасында көрсетілуі тиіс. Қоймалық үй-жайларды фумигациялау үшін мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес қолдануға рұқсат етілген фумиганттарды ғана пайдалану қажет. Егер зиянкестерге қарсы күрес мұздату немесе қатты будың көмегімен жүзеге асырылатын болса, өңдеу аяқталғаннан кейін дәрілік өсімдік шикізатының ылғалдылығын бақылап отыру қажет. Сақтау талаптары дәрілік өсімдік шикізатының қажетті дәрілік қасиеттерінің сақталуын қамтамасыз етуі тиіс. ______________ Өсімдіктен алынатын бастапқы шикізатты өсірудің, жинаудың, өңдеудің және сақтаудың тиісті практикасының қағидаларына ҚОСЫМША (нысан) жүктеу/скачать 56,43 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|