Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)
жүктеу/скачать 46,97 Mb. Pdf көрінісі
|
Открыть Шимирова-Ж.К
| Радиофармацевтикалық дәрілік препарат
- әсер етуші зат ретінде немесе әсер етуші заттың құрамында қолдануға дайын күйінде бір немесе бірнеше радионуклидті (радиоактивті изотоптарды) қамтитын дәрілік препарат. Фармацевтикалық субстанция (белсенді фармацевтикалық субстанция) - дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат. Осылайша, "дәрілік заттар" ұғымы кеңірек, өйткені оларға фармацевтикалық заттар да, дәрі - дәрмектер де жатады. Дәрілік препараттарды өндіру үрдісінде қажетті физика - химиялық қасиеттерді беру үшін бейорганикалық немесе органикалық шығу тегі бар әртүрлі қосалқы заттар пайдаланылады. 220 Әрбір дәрілік препараттың өзінің халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған фармацевтикалық субстанцияның әсер етуші затының атауы, сондай - ақ өзінің сауда атауы - дәрілік препараттың әзірлеушісі, ұстаушысы немесе тіркеу куәлігінің иесі берген дәрілік препараттың атауы болады. Дәрілік препараттың ХПА жоқ немесе дәрілік заттардың комбинациясы болып табылатын жағдайларда дәрілік препараттың топтастырылған атауы пайдаланылады. ҚР дәрі - дәрмектерді өндіруге, сақтауға, тасымалдауға, ҚР әкелуге , ҚР әкетуге, жарнамаға, сатуға, беруге, қолдануға, жоюға рұқсат етіледі, егер олар тиісті уәкілетті атқарушы органмен тіркелген болса. Мемлекеттік тіркеуге жатады: - ҚР айналымға алғаш рет енгізілетін барлық дәрі - дәрмектер; - бұрын тіркелген, бірақ дәрілік нысандар атауларының тізбесіне сәйкес дәрілік препараттар, оның клиникалық маңыздылығы мен тиімділігі дәлелдеген жаңа дозада өндірілген басқа дәрілік түр ; - бұрын тіркелген дәрі - дәрмектердің жаңа комбинациясы. Дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу дәрілік заттарды сараптау нәтижелері бойынша жүзеге асырылады, ал орфандық дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу орфандық дәрілік препарат ретінде мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыру кезінде медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты қарау мүмкіндігін айқындау үшін ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша және дәрілік заттарды сараптау нәтижелері бойынша жүзеге асырылады. Мемлекеттік тіркеуге жатпайды: - фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріхана ұйымдары, ветеринариялық дәріхана ұйымдары, жеке кәсіпкерлер дайындаған дәрілік препараттар, дәрілік препараттарға арналған рецепттер және медициналық ұйымдардың, ветеринариялық ұйымдардың талаптары бойынша; - ҚР тыс жерлерде жеке адамдар сатып алған және жеке пайдалануға арналған дәрі - дәрмектер; - уәкілетті атқарушы орган берген рұқсат негізінде белгілі бір пациенттің өмірлік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету үшін ҚР әкелінген дәрі - дәрмектер; - уәкілетті федералды атқарушы орган берген рұқсат негізінде ҚР әкелінетін және дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізуге және/немесе дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыру үшін дәрілік заттарға сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар; - фармацевтикалық заттар; - уәкілетті атқарушы орган белгілеген тәртіппен тікелей медициналық ұйымдарда жасалған радиофармацевтикалық препараттар; - экспортқа шығарылатын дәрілік заттар. Мемлекеттік тіркеуге жол берілмейді: - бір - бірінен әсер етуші заттардың сапалық құрамымен ерекшеленетін, бірдей сауда атауымен шығарылатын дәрілік препараттар; 221 - өндіруші әртүрлі сауда атауларымен шығаратын және екі және одан да көп дәрілік препараттар түрінде мемлекеттік тіркеуге ұсынылған бір дәрілік препарат. Дәрілік заттардың жіктелуі. Тауар сараптамасы үрдісінде зерттелетін дәрілік заттың қай топқа жататынын анықтау қажет. Қазіргі таңда дәрілер үшін жіктеу белгілерінің жеткілікті кең тізімі қолданылады. жүктеу/скачать 46,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|