I. Тема:Государственная регистрация лекарственных средств. Регистрационное досье
II. Цель: формирование у обучающихся комплексного представления о процедуре государственной регистрации лекарственных средств.
III. Задачи: • изучить правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств;
• сформировать у обучающихся навыки последовательных действий при процедуре регистрации ЛС;
IV. Основные вопросы темы: 1. Структура регистрационного досье. CTD-формат.
2. Правила и сроки проведения экспертизы лекарственных средств
3. Правила регистрации лекарственных средств в РК
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задание входного контроля 1. Дайте определения понятиям:
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ- ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ - ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО - ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВЕ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА - 2. Укажите полные названия приказов регламентирующих процесс проведения экспертизы и последующей регистрации ЛС. 3. Перечислите предоставляемые документы заявителем для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий".
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах
