II. Цель:Сформировать у обучающихся комплексное представление о фармацевтической системе качества и надлежащих производственных практик
III. Задачи: • изучить фармацевтическую систему качества и внедрение СМК
IV. Основные вопросы темы: Формирование современных представлений о системах управления качеством.
Принципы системы менеджмента качества предприятия.
Анализ со стороны высшего руководства. Процессный подход
Фармацевтическая система качества согласно ICH Q10. Этапы внедрения ФСК на предприятии.
Цели и задачи стандарта надлежащей производственной практики (GMP).
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задание входного контроля Дайте определения следующим терминам:
Качество –
Продукция –
Производитель –
Уполномоченное лицо –
ICH Q 10 –
Распишите основные элементы ICH Q 10
VI. Задания для индивидуальной работы обучающихся: Заполните таблицу «Основные разделы нормативных документов», регламентирующих правила GMP Казахстана и ЕАЭС. Отличия обозначьте цветом.
Правила GMP в Казахстане
Правила GMP ЕАЭС
Укажите уполномоченный орган в КЗ, выполняющий регистрацию ЛП и субстанций:
Укажите уполномоченный орган в КЗ, осуществляющий выдачу лицензий на производство ЛП и субстанций:
Представьте концепцию ВОЗ «Качество ЛП» в виде схемы:
