I. Тема: Система документации фармацевтического производства в рамках GMP
II.Цель: формирование у студентов комплексного представления о системе документации на фармацевтическом производстве в рамках требований GMP.
III. Задачи: изучить требования к составлению и содержанию документации согласно требованиям надлежащей производственной практики;
сформировать умения по разработке, оформлению и экспертизе нормативной документации для производственного процесса.
IV. Основные вопросы по теме: Надлежащая документация - как принцип системы обеспечения качества
Структура и иерархия системы документации
Документация на производстве согласно требованиям надлежащей производственной практики
Алгоритм разработки стандтарных опреационных процедур (СОП)
V. Методы преподавания и обучения. Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
• организационная часть
• оценка исходного уровня знаний
• самостоятельная работа студентов в малых группах
• обратная связь ученика и учителя
• заключительный контроль:
• общая оценка знаний
•задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задания входного контроля Дайте определение понятиям:
Спецификация (specification) –
Промышленный регламент (manufacturing formulae) –
Технологическая инструкция (processing instructions) –
Стандартная операционная процедура (СОП) –
Протокол на серию (record) –
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах Задание для группы 1. Разработайте технологическую инструкцию по производству таблеток
Задание для группы 2. Разработайте стандартную операционную процедуру (СОП)
