Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 3: Обозначьте применение и цель стресс испытания стабильности.
Проведите литературный поиск научных статей, отображающих результаты исследования стабильности лекарственного препарата.
Проведите анализ научной статьи, отображающей результаты исследования стабильности лекарственного препарата. Какие показатели качества изучались в заданной лекарственной форме. Выберите методики определения соответствия показателей качества. Определите регламентирующую НД.
Проанализируйте требования предъявляемые образцам ЛП при стрессовых исследованиях стабильности.
Обратите внимание на условия и сроки стрессовых испытаний стабильности.
Проанализируйте результаты статистической обработки экспериментальных данных.
VII. Совместная работа студента с преподавателем Сделать разбор порядка установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств;
Разработать спецификацию стабильности, при исследованиях стабильности различных лекарственных форм.
VIII. Заключительный контроль. Вопросы в форме устного опроса: Назовите условия при котором определяется, какой вид условия исследования стабильности наиболее рационально применить.
Назовите какой вид упаковки используется при проведении долгосрочных исследований стабильности фармацевтической субстанции.
Перечислите некоторые наименования активных фармацевтических субстанции, которые являются малоустойчивыми.
Какие виды изменения можно отнести к значительным изменениям показателей качества лекарственного препарата.
Определите цель исследования влияния консервантов на стабильность лекарственного препарата.
Перечислите в каких аспектах проводится исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства. (Влияние каких показателей упаковки).
Исследования стабильности растворов для внутреннего и наружного применения, пероральных и назальных ингаляций, дисперсных систем (суспензий и эмульсий), мягких лекарственных форм проводятся в следующих положениях упаковки –
Перечислите по каким показателям проводится анализ образцов лекарственного препарата.
К существенным изменениям состава лекарственного препарата относятся:
Назовите виды климатических зон и условия хранения ЛС при перечисленных климатических зонах.
