Фармацевтическая
жүктеу/скачать 66,35 Mb. Pdf көрінісі
|
Снимок экрана 2024—09—11 в 22.33.36
| n
n C F P V C F a − + × × × = × × С = [[ n 2 – ( n 0 + C 1 × F 1в )] × P × V реф. ]/[ F 2в × a × 100%] = = [[1,3500 – (1,333 + 5,425% × 0,00206)] × 0,4 г × 2 мл]/ /[0,00125 × 0,2 г × 100%] = 0,186 г. Рассчитывают относительную ошибку в содержании натрия гидрокарбо- ната: 0,2 г — 100%; (0,186 г – 0,2 г) — Х %; Х = –7%. Норма допустимого отклонения по приказу Министерства здравоохране- ния РФ № 751н от 26.10.2015 составляет ± 10% (для 0,2 г). Вывод: данная экстемпоральная лекарственная форма по количественно- му содержанию обоих ингредиентов соответствует требованию НД: натрия гидрокарбоната 0,186 г, натрия салицилата 0,217 г. 3. Оба ингредиента растворимы в этаноле, один из них — в очищенной воде Для рефрактометрического определения готовят спиртовой раствор на- вески порошка и водное извлечение из той же навески. В спиртовом растворе будут находиться оба ингредиента, в водном — один. Измеряют показатели преломления растворов и растворителей и рассчитывают содержание ингреди- ентов. 39 40 Содержание вещества, растворимого в воде и в этаноле, рассчитывают по формуле 1 0 реф. 1в ( ) , 100% n n P V C F a − × × = × × (1.20) где С 1 — масса вещества, растворимого в обоих растворителях, г; F 1в — фактор показателя преломления вещества, растворимого в воде очищенной. Остальные обозначения смотри выше. Содержание вещества, растворимого только в этаноле, рассчитывают по формуле 2 0 1 1сп реф. 2сп [ ( )] , 100% n n X F P V C F a − + × × × = × × (1.21) где V реф. — количество 96%-ного этанола, используемое для приготовления рас- твора для рефрактометрического определения, мл; С 2 — масса вещества, рас- творимого только в 96%-ном этаноле, г; F 1сп — фактор показателя преломления спиртового раствора вещества, растворимого в обоих растворителях; F 2сп — фактор показателя преломления спиртового раствора определяемого вещества; X 1 — концентрация вещества, растворимого в спиртовом растворе, %. (Осталь- ные обозначения см. выше.) Пример 23. Лекарственная форма состава: бромкамфоры 0,25; натрия са- лицилата 0,3. Показатель преломления раствора 0,2 г порошка в 2 мл 96%-ного этанола равен 1,3795. Показатель преломления раствора, полученного в резуль- тате перемешивания 0,25 г порошка с 2 мл воды очищенной и фильтрования, равен 1,3483. Показатель преломления воды очищенной равен 1,333, показатель преломления 96%-ного этилового спирта равен 1,3640, фактор показателя пре- ломления для 7%-ного раствора натрия салицилата в воде очищенной составля- ет 0,00205, фактор показателя преломления натрия салицилата в 96%-ном эта- ноле равен 0,00184; фактор показателя преломления бромкафоры в 96%-ном этаноле равен 0,00115. Сделайте заключение о качестве препарата. Измерения производили при 20°С. Натрия салицилат растворим в воде очищенной и спирте, бромкамфора растворима только в этаноле. Суммарная масса порошка: Р = 0,25 г + 0,3 г = 0,55 г. Вначале рассчитывают содержание компонента, растворимого в обоих растворителях, — натрия салицилат. 1 0 реф. 1в ( ) , 100% жүктеу/скачать 66,35 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|