Фармацевтическая

410
Содержание в серии № 2: 
C
иссл.
= (
S
иссл.
× 
a
станд.
× 
Р
× 100%)/(
S
станд.
× 
a
) = 
= (1 127 120 мм
2
 
× 0,02 г × 0,998 × 100%)/(1 115 737
 
мм
2
× 0,02040 г) = 98,84%. 
Вывод: по фактическим данным, полученным на двух сериях препарата, 
содержание активного вещества в субстанции «Селенокс» не опускалось ниже 
98%. Эта норма введена в проект фармакопейной статьи предприятия. 
После проведенных анализов двух серий субстанции из них были произ-
ведены готовые лекарственные формы капсулы 2 и 5 мг, которые предназнача-
лись для доклинических исследований.
Пример 129.
Капсулы «Селенокс» по 2 и 5 мг имели состав, приведённый 
ниже. 
1 капсула 2 мг содержит: активное вещество 9-фенил-симм-октагидро-
селено-ксантен 2 мг в пересчете на безводное вещество. Вспомогательные ве-
щества: бетадекс до массы содержимого 190 мг. Капсулы твердые желатино-
вые: желатин, титана диоксид (Е171). 
1 капсула 
5 мг 
содержит 
активное 
вещество 
9-фенил-симм-
октагидроселено-ксантен 5 мг в пересчете на безводное вещество. Вспомога-
тельные вещества: бетадекс до массы содержимого 190 мг. Капсулы твердые 
желатиновые: желатин, титана диоксид (Е171). 
Описание. Дозировка 2 мг: твердые желатиновые капсулы № 3, крышечка 
белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого 
до белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета. Дозировка 5 мг: твер-
дые желатиновые капсулы № 3, крышечка белого цвета, корпус белого цвета. 
Содержимое капсул — порошок от белого до белого с кремоватым или серова-
тым оттенком цвета. 
Количественное определение «Селенокс» в готовой лекарственной форме 
провели методом ВЭЖХ. 
Приготовление подвижной фазы (элюента). 600 мл ацетонитри-
ла смешивали с 400 мл очищенной воды. Раствор фильтровали через PDF 
фильтр (0,45 μm). 
Раствор стандартного образца «Селенокс». Около 0,005 г (точная навеска) 
стандартного образца «Селенокс», высушенного до постоянной массы при 
60°С, помещали в мерную колбу вместимостью 50 мл. Растворяли в 30–40 мл 
метанола, выдерживая на ультразвуковой бане в течение 5 мин при комнатной 
температуре. Доводили объем раствора метанолом до метки, перемешивали. 
Фильтровали через PDF фильтр (0,45 μm). 10 мкл отфильтрованного раствора 

жүктеу/скачать 66,35 Mb.