Фармацевтическая

41
Рассчитывают относительную ошибку в содержании натрия салицилата: 
0,3 г — 100%; 
(0,328 г – 0,3 г) — 
Х
%; 
Х
= 9,33%. 
Норма допустимого отклонения по приказу Министерства здравоохране-
ния РФ № 751н от 26.10.2015 составляет 
±
8% (для 0,3 г). 
Второй этап — рассчитывают содержания компонента, растворимого 
только в спирте, — бромкамфоры. 
Концентрацию натрия салицилата в процентах в спиртовом растворе (
С
1
) 
находят по формуле 
1
1
реф.
100%
,
C a
X
P V
× ×
=
×
X
1
= [
C
1
× 
a
× 100%]/[
P
× 
V
реф.
] = 
= [0,328 г × 0,2 г × 100%]/[0,55 г × 2 мл] = 5,96%, 
2
0
1
1сп
реф.
2
2сп
[
(
)]
,
100%
n
n
X
F
P V
C
F
a
−
+
×
× ×
=
× ×
С
2
= [[
n
2
– (
n
0
+ 
X
1
× 
F
1сп
)] × 
P
× 
V
реф.
]/[
F
2сп
× 
a
× 100%] = 
= [[1,3795 – (1,3640 + 0,00184 × 5,96%)] × 0,55 г × 2 мл]/ 
/[0,00115 × 0,2 г × 100%] = 0,217 г. 
Рассчитывают относительную ошибку в содержании бромкамфоры: 
0,25 г — 100%, 
(0,217 г – 0,25 г) — 
Х
%, 
Х
= –13,2%. 
Норма допустимого отклонения по приказу Министерства здравоохране-
ния РФ № 751н от 26.10.2015 составляет 
±
8%. 
Вывод: данная экстемпоральная лекарственная форма по количественно-
му содержанию обоих ингредиентов не соответствует требованию НД: бром-
камфоры 0,217 г, натрия салицилата 0,328 г. 
Примечание: если оба ингредиента достаточно хорошо растворяются в 
используемом растворителе, то используется дифференциальный метод ре-
фрактометрии. Для этого готовят три раствора одинаковой концентрации (ле-
карственной формы и каждого компонента, входящего в её состав — концен-
трации 
С
1
, 
С
2
, 
С
3
, которые равны между собой). Измеряют показатели прелом-
ления растворов анализируемой лекарственной смеси (
n
) и каждого компонента 
(
n
1
, 
n
2
и 
n
m
). Содержание компонентов в данном случае рассчитывают по фор-
муле 
2
1
1
2
(
)
,
−
×
=
−
n n
P
m
n
n
(1.22) 
41

42
где 
m
1
— масса вещества (первого компонента), г; 
n
— показатель преломления 
раствора анализируемой смеси; 
n
1
— показатель преломления вещества (перво-
го компонента); 
n
2
— показатель преломления второго компонента (глюкозы). 
(Остальные обозначения см. выше.) 
Содержание второго компонента (

жүктеу/скачать 66,35 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: