Фармацевтическая

144
Концентрация равна: 
C
иссл.
= 
D
иссл.
/
ε
× 
L
= 0,458/50840 × 1 = 9,00 × 10
–6
моль/л. 
Концентрация исходного анализируемого раствора в 100 раз больше кон-
центрации измеряемого раствора: 
С
(ретинола ацетата) = 100 × 
С
= 9,00 × 10
–4
моль/л, 
M (ретинола ацетата) = 9,00 × 10
–4
моль/л × 328 г/моль × 0,1 л = 0,02952 г. 
Расчёт навески по сравнению с навеской условия задачи, выраженный в 
процентах: 
C
иссл.
= (0,02952 г/0,0302 г) × 100% = 97,75%. 
Вывод: содержание ретинола ацетата в субстанции составляет 97,75% (по 
норме фармакопейной статьи не менее 97 и не более 100%), что соответствует 
норме ФС. 
С использованием растворения, без указания на концентрацию раствора 
стандартного образца, в таблетках в пересчёте на среднюю массу 
одной таблетки или массу порошка 
Пример 93.
Рассчитайте содержание преднизолона в таблетках по 
0,001 г, если масса 20 таблеток преднизолона составляет 1,040 г, а навеска по-
рошка растёртых таблеток 0,0631 г, удельный показатель поглощения раствора 
415 (100 мл/г
⋅
см) при длине волны 242 нм, при толщине поглощающего слоя в 
1 см, объём раствора 100 мл, 
D
иссл.
= 0,498. По ФС содержание должно быть 
0,0009 — 0,00111 г на таблетку, в пересчёте на среднюю массу одной таблетки. 
Рассчитывают среднюю массу одной таблетки: 
Р
= 1,040 г/20 = 0,052 г. 
Используется формула 
иссл.
колбы
иссл.
1%
1 см
,
100%
D
V
P
C
E
L a
×
×
=
× × ×
С
иссл.
= (
D
иссл.
× 
V
колбы
× 
Р
)/
1%
1см
(
E
× 
L
× 
a
× 100%) = 
= (0,498 × 100 мл × 0,052 г)/(415 (100 мл/г
⋅
см) × 1 см × 0,0631 г × 100%) = 
= 0,00098 г. 
В соответствии с ОФС «Таблетки» ГФ 11, т. 2, с. 154, при определении 
концентрации лекарственного вещества при содержании вещества от 0,001 до 
0,01 г допускается отклонение 
±
10%. 
0,001 г — 100%, 
(0,00098 г – 0,001 г) — 
Х
%, 
Х
= –0,02%. 
144

145
Вывод: по содержанию преднизолона 0,00098 г в таблетках преднизолона 
по 0,001 г, данные таблетки приготовлены удовлетворительно. 
С использованием однократного разведения, 
без указания на концентрацию раствора стандартного образца, 
в одной таблетке, капсуле, порошке, суппозитории, драже 
Пример 94.
При анализе таблеток метилтестостерона из точной навески 
порошка растёртых таблеток 0,0508 г приготовили 50 мл спиртового раствора, 
10 мл которого развели этанолом снова до 50 мл. Оптическая плотность разве-
дения составила 0,550, удельный показатель поглощения раствора 535 
(100 мл/г
⋅
см), при длине волны 241 нм, толщина поглощающего слоя в кювете 
1 см. Сделайте заключение о качестве таблеток метилтестостерона, его содер-
жание в таблетках должно быть 0,0045–0,0055 г, считая на среднюю массу од-
ной таблетки. Масса 20 таблеток метилтестостерона составляет 1,980 г. 
Рассчитывают среднюю массу одной таблетки: 
Р
= 1,980 г/20 = 0,099 г,

жүктеу/скачать 66,35 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: